بررسی تاثیر به کارگیری محلول دیالیز سرد بر کفایت ذهنی همودیالیز، کیفیت خواب و متغیرهای فیزیولوژیک حین همودیالیز در بیماران مبتلا به مرحله آخر نارسایی کلیه
تعیین تاثیر به کارگیری محلول دیالیز سرد بر کفایت ذهنی همودیالیز، کیفیت خواب و متغیرهای فیزیولوژیک حین همودیالیز در بیماران مبتلا به مرحله آخر نارسایی کلیه.
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل به صورت طرح پیش آزمون و پس آزمون ، می باشد که حجم هر گروه 40 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از میان بیماران مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان بقیه الله و بیمارستان مفرح انتخاب خواهند شد. .ابتدا بیماران به صورت در دسترس با توجه به معیارهای ورود به مطالعه انتخاب خواهند شد سپس پزوهشگر بعد از اخذ رضایتنامه کتبي از بیماران و معرفی و توضیح اهداف به واحدهای مورد پژوهش نمونهها بهصورت تخصيص تصادفی ساده به دو گروه40 نفري مداخله و کنترل تقسيم خواهند شد .مطالعه حاضر یک مطالعه یک سو کور خواهد بود. گروه کور شده در مطالعه بیماران شرکت کننده در مطالعه، خواهند بود.گروه کنترل، همودیالیز با دمای 37 درجه و گروه آزمون همودیالیز با دمای 35 درجه دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18سال
انجام همودیالیز حداقل دو بار در هفته
عدم وجود معلولیت جسمی یا ذهنی
هوشیاری کامل و توانایی شنوایی و گفتاری برای پاسخ به سؤالات
عدم وجود اختلالات روانی یا احساسی که مانع ارتباط مؤثر میشود
سطح هموگلوبین> 8 میلیگرم در دسی لیتر
عدم وجود اختلالات غدد درونریز (کمکاری تیروئید و هیپرپاراتیروئیدیسم)
عدم وجود بدخیمی همزمان
گروههای مداخله
جهت انجام مطالعه حاضر ،بیماران گروه کنترل 4 هفته با همودياليز استاندارد (۳۷ درجه سانتیگراد) و گروه مداخله به مدت 4 هفته با همودياليز سرد (۳۵ درجه سانتیگراد) همودياليز خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب ، کفایت ذهنی و شاخص های فیزیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230521058244N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-13, ۱۴۰۲/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4790 2200
آدرس ایمیل
hosseinzadeh.ah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر به کارگیری محلول دیالیز سرد بر کفایت ذهنی همودیالیز، کیفیت خواب و متغیرهای فیزیولوژیک حین همودیالیز در بیماران مبتلا به مرحله آخر نارسایی کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر محلول دیالیز سرد در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام همودیالیز حداقل دو بار در هفته
سن بالای 18سال
هوشیاری کامل و توانایی شنوایی و گفتاری برای پاسخ به سؤالات
سطح هموگلوبین> 8 میلیگرم در دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بدخیمی همزمان
وجود اختلالات غدد درونریز (کمکاری تیروئید و هیپرپاراتیروئیدیسم)
بيماراني که دچار مشکل روحي و جسمي حاد (مانند طلاق، مرگومیر يکي از عزيزان، مشکلات مادي، ايجاد بيماري مزمن جديد) هستند
ابتلا به عفونت فعال در بدن مثل سرماخوردگی و سایر بیماری های عفونی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش ابتدا نمونه ها به صورت آسان از بین بیماران همودیالیزی (تایید شده توسط پزشک متخصص نفرولوژی) که دارای معیار های ورود به پژوهش را دارند انتخاب خواهد شد و سپس به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند شد. بدین صورت که پاکت هایی حاوی کارت هایی با برچسب M و C تهیه و از شرکت کنندگان درخواست خواهد شد به طور تصادفی یکی از پاکت هارا انتخاب کنند. افرادی که کارت M به آنها تعلق گرفت در گروه مداخله و افرادی که کارت C به انها تعلق گرفت در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.بدین ترتیب نمونه گیری تارسیدن به حجم نمونه تعیین شده ادامه خواهد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک مطالعه یک سو کور خواهد بود. گروه کور شده در مطالعه بیماران شرکت کننده در مطالعه، خواهند بود. نحوه کور سازی به این صورت خواهد بود که نوع همودیالیز در نظر گرفته شده برای بیماران (هر دو گروه بیماران دریافت کننده همودیالیز سرد و همودیالیز معمولی) در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کنند و بیماران هیچ اطلاعی از نوع همودیالیز نخواهند داشت و با توجه به کاهش تدریجی دمای همودیالیز، بیماران گروه آزمون متوجه تغییر دما نخواهند شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم (عج) (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران - میدان ونک - خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2023-07-24, ۱۴۰۲/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1402.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به مرحله آخر نارسایی کلیه
کد ICD-10
N18.6
توصیف کد ICD-10
End stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کفایت ذهنی همودیالیز بیماران مبتلا به مرحله آخر نارسایی کلیه در پرسشنامه کفایت ذهنی همودیالیز طراحی و روانسنجی شده توسط بی نیاز و همکاران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کفایت ذهنی همودیالیز طراحی و روانسنجی شده توسط بی نیاز و همکاران
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب بیماران همودیالیزی در پرسشنامه کیفیت خواب ریچاردکمپل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
"پرسشنامه کیفیت خواب ریچاردکمپل"
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت همودیالیز سرد. به مدت 4 هفته دمای دستگاه روی 35 درجه گذاشته می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده همودیالیز عادی با دمای 37
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علی حسین زاده
آدرس خیابان
استان تهران تهران میدان ونک - خیابان ملاصدرا، شیخ بهایی، پلاک چهارراه،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
Info@bmsu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مفرح
نام کامل فرد مسوول
علی حسین زاده
آدرس خیابان
یاخچی آباد، اتوبان تندگویان، پل بصیر، میدان بهمنیار، خیابان بهمنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1891938911
تلفن
+98 21 9132 0002
فکس
+98 21 9132 2960
ایمیل
info@mofarahhospital.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
عباسعلی ایمانی فولادی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا ، میدان ونک، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
Info@bmsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علی حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران - میدان ونک - خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
hosseinzadeh.ah@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل رحیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران - میدان ونک - خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
fazel123@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علی حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران - میدان ونک - خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8840 0060
ایمیل
Hosseinzadeh.ah@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست