چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر ترکیب کلونیدین و لیدوکایین در مقایسه با ترکیب اپی نفرین با لیدوکایین بر کاهش درد پس از عصب کشی یک جلسه در دندان مولر مندیبل با تشخیص پالپیت برگشت ناپذیر می باشد. این مطالعه از نوع کار ازمایی بالینی دو سوکور اینده نگر است. . یک مطالعه از نوع کار ازمایی بالینی دو سوکور اینده نگر طراحی خواهد شد. یکصد بیمار اورژانسی مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی اصفهان که در رده سنی 18 تا 60 باشند، وضعیت سلامت ASA I داشته باشند و دارای حداقل یک دندان مولر اول یا دوم مندیبل با تشخیص دندان پالپیت برگشت ناپذیر داشته باشند، وارد مطالعه می شوند. اگر بیمار بتابلوکر یا اپیویید مصرف کرده باشد، معتاد،حامله یا شیر ده باشد یا منع مصرف و یا آلرژی به کلونیدین داشته باشد از مطالعه حذف خواهد شد. به بیماران به طور تصادفی 1.8 میلی لیتر لیدوکایین 2% همراه با کلونیدین (15میکروگرم در میلی لیتر) یا 1.8 میلی لیتر لیدوکایین 2% همراه با اپی نفرین (12.5میکروگرم در میلی لیتر) با تکنیک رایج بلاک عصب آلوئولار تحتانی تزریق می شود. درمان ریشه در یک جلسه برای بیمار انجام می شود. از بیمار خواسته می شود میزان درد خود را در بازه های زمانی 6، 12، 24، 36، 48 و 72 به کمک روش خط امتیاز دهی درد (Heft Parker visual analog scale recording) ثبت کند. از طرفی از بیمار درخواست می شود تعداد مسکن های مصرفی خود را نیز یادداشت کنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201512076578N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-18, ۱۳۹۴/۰۹/۲۷
زمان‌بندی ثبت: na

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-18, ۱۳۹۴/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شادمهر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1625 0955
آدرس ایمیل
elham.shadmehr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-03-21, ۱۳۸۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب کلونیدین با لیدوکایین در مقایسه با ترکیب اپی نفرین با لیدوکایین بر lدرد پس از عصب کشی یک جلسه ای دندان مولر مندیبل با پالپیت برگشت ناپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب کلونیدین با لیدوکائین به عنوان ماده بی حس کننده دندان بر درد پس از عصب کشی دندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن 18 تا 60؛ وضعیت سلامت ASA I؛ دارا بودن حداقل یک دندان مولر مندیبل با ویژگی های پالپیت برگشت ناپذیر معیار خروج : بیمار بتابلوکر یا اپیویید مصرف کرده باشد؛ بیمار معتاد؛ حامله یا شیرده؛ منع مصرف کلونیدین؛ آلرژی به کلونیدین؛ بیمار با عفونت های دهانی-صورتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به کمک اعداد تصادفی کامپیوتری، اعداد 5 رقمی دیجیتالی انتخاب می شود و روی محلول بی حس کننده چسبانده می شود. همین عدد در یک پاکت مهر و موم شده قرار می گیرد. به منظور کورسازی فردی که اینکار را انجام میدهد اطلاعی از مطالعه ندارد و در مراحل دیگر مطالعه شرکتی نخواهد داشت. بیماران به طریق نمونه گیری تصادفی ساده پاکت را انتخاب میکنند تا مشخص شود کدام داروی بی حسی استفاده شود. و به منظور کورسازی فقط اعداد تصادفی در برگه های جمع آوری داده ها ثبت می گردد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
گروه پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81723477
تاریخ تایید
2004-09-22, ۱۳۸۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
393430

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پالپیت غیرقابل برگشت
کد ICD-10
KO4.0
توصیف کد ICD-10
Diseases of pulp and periapical tissues, Pulpitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6، 12، 24، 36، 48، 72
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط امتیاز دهی درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: میزان 1.8 میلی لیتر لیدوکایین 2% همراه با اپی نفرین 1:80000 با غلظت 12.5میکروگرم از طریق تکنیک رایج بی حسی عصب آلوئولار تحتانی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: میزان 1.8 میلی لیتر لیدوکایین 2% همراه با کلونیدین با غلظت نهایی 15 میکروگرم از طریق تکنیک رایج بی حسی عصب آلوئولار تحتانی تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی ترابی نژاد
نام کامل فرد مسوول
الهام شادمهر
آدرس خیابان
شهدای صفه، بالاتر از بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آقای توانگر
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام شادمهر
موقعیت شغلی
استادیار اندودنتیست، دانشگاه عاوم پزکش اصفهان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
87986546
تلفن
+98 31 3440 8524
فکس
ایمیل
elham.shadmer@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام شادمهر
موقعیت شغلی
استادیار اندودنتیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
87986546
تلفن
+98 31 3440 8524
فکس
ایمیل
elham.shadmehr@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام شادمهر
موقعیت شغلی
استادیار اندودنتیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
87986546
تلفن
+98 31 3440 8524
فکس
ایمیل
elham.shadmehr@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...