برای ارزیابی اثربخشی پرتودهی فردی با رنیوم / ایتریوم ویژه درمان سرطان پوست
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی مداخله ای با طرح تک گروهی 20 بیمار است که بین جولای 2023 تا مارچ 2025 انجام شده و پس از جلسه درمان پیگیری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان خلیج فارس بوشهر انتخاب و توجیه می شوند. رضایت نامه اخذ می شود و یک جلسه درمان با پچ پوستی رادیواکتیو رنیوم/ایتریوم انجام می شود. ضایعه باید با یک قلم دموگرافیک با استفاده از معاینه بصری دقیق، از جمله حاشیه ایمنی تقریباً 5 میلی متر در اطراف آن، مشخص شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 سال و بالاتر، مرحله یک یا دو کارسینوم سلول های بازال و سنگفرشی، تاییدیه بافت شناسی ( با عمق ضایعه ذکر شده )، اشتیاق لازم برای اجرای طرح و توانایی پیروی از دستورالعمل ها.
شرایط عدم ورود به مطالعه: ناتوانی در ارائه رضایت نامه آگاهانه کتبی یا درک و همکاری در طول مطالعه، ناتوانی یا عدم تمایل به رعایت الزامات مطالعه، درمان قبلی با جراحی یا پرتودرمانی برای ضایعات هدف آنها، درمان سیستمیک ملانوم بدخیم در حال انجام، بارداری و یا شیردهی
گروههای مداخله
ما قصد داریم از یک پچ پوستی رادیواکتیو طراحی شده ویژه برای ارزیابی اثربخشی تابش فردی با رنیوم / ایتریوم ویژه درمان سرطان پوست در درمان مرحله یک یا دو یا کارسینوم سلول های بازال یا سنگفرشی سرطان پوست استفاده کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کامل ضایعات سرطانی پوست.
تکنیک ارائه شده توسط پچ پوستی رادیواکتیو توانایی درمان تقریباً هر مکان آناتومیکی را ارائه داده و همچنین امکان درمان چندین ضایعه به طور همزمان، که منجر به مزیت بزرگی در مقایسه با درمان های معمولی می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210612051548N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3332 0361
آدرس ایمیل
assadipoya@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-19, ۱۴۰۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارایی درمان فردی ایتریوم یا رنیوم ویژه درمان سرطان پوستی برای درمان سرطان پوست غیرملانومی
عنوان عمومی کارآزمایی
ایتریوم یا رنیوم ویژه درمان سرطان پوستی برای درمان سرطان پوست غیرملانومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
مرحله یک یا دو کارسینوم سلول بازال و کارسینوم سلول سنگفرشی
تاییدیه بافت شناسی ( با عمق ضایعه ذکر شده )
افراد دارای حداکثر 3 ضایعه مناسب برای ورود به مطالعه (افراد با بیش از 3 ضایعه از مطالعه از مطالعه خارج نمی شوند، اما تنها 3 ضایعه هدف برای ارزیابی مطالعه اندازه گیری خواهد شد).
اشتیاق لازم برای اجرای طرح و توانایی پیروی از دستورالعمل ها
ضایعاتی با عمق تا 3 میلی متر (در گزارش بیوپسی تایید شده) و از نظر بالینی توسط پزشک معالج مناسب تشخیص داده شود.
افرادی که برای جراحی مناسب تشخیص داده نمی شوند، به عنوان مثال به دلیل محل تومور، وضعیت عملکرد یا سایر بیماری های همراه که توسط پزشک معالج مرتبط تشخیص داده می شود.
بیمارانی که از جراحی و/یا پرتودرمانی فرکشنال منصرف شده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناتوانی در ارائه رضایت نامه آگاهانه کتبی یا درک و همکاری در طول مطالعه
ناتوانی یا عدم تمایل به رعایت الزامات مطالعه
درمان قبلی با جراحی یا پرتودرمانی برای ضایعات هدف آنها
عمق ضایعه بیشتر از 3 میلی متر که توسط بیوپسی و/یا ارزیابی بالینی ثابت شده است
لوپوس و اسکلرودرمی
لیزر قبلی در محل تومور
درمان سیستمیک ملانوم بدخیم در حال انجام
هر گونه درمان در حال انجام برای بدخیمی( یا در 4 هفته گذشته قبل از ورود به مطالعه)
وجود همزمان توموری که بر اعصاب یا ساختارهای استخوانی تأثیر گذار باشد
بارداری و یا شیردهی
موارد حذف آناتومیکی: NMSCهای کانتوس داخلی، حاشیه پلک (بالا و پایین)، لب Vermillion
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تاریخ تایید
2023-02-06, ۱۴۰۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1401.210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پوست غیرملانومی
کد ICD-10
C44
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified malignant neoplasm of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طولانی ترین قطر ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار بصری RECIST (معیارهای ارزیابی پاسخ در تومورهای جامد)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران 18 سال و بالاتر با مرحله یک یا دو BCC(کارسینوم سلول پایه) یا SCC (کارسینوم سلول سنگفرشی)
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس، مرکز پزشکی هسته ای
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بیمارستان خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
اکرم فرهادی
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، بلوار سلمان فارسی، معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3345 0178
فکس
ایمیل
ak.farhadi@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
نرگس جوکار
موقعیت شغلی
مربی پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
narges.jokar69@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://pgnmrc.bpums.ac.ir/fa/index.aspx
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست