تعیین تفاوت اثر سرم هایپرتونیک با سرم ایزوتونیک در بیماران با عارضه شوک هموراژیک
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی برچسب باز، دارای گروه مداخله و کنترل،روش تصادفی سازی بلوک
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در قالب یک کارآزمایی بالینی تصادفی با برچسب باز بر روی 440 بیمار مبتلا به شوک هموراژیک بستری شده در بخش اورژانس بیمارستان شهید محمدی شهرستان بندرعباس، ایران طراحی شده است. بیماران به صورت آینده نگر وارد مطالعه و پیگیری خواهند شد. با توجه به نسبت 1:1 بین گروه های مورد مطالعه (گروه دریافت کننده سرم هایپرتونیک) و گروه کنترل (گروه دریافت کننده درمان استاندارد)بیماران به صورت تصادفی وارد هر یک از بازو های مداخله می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود افراد به مطالعه شامل سن 18 به بالا،ترومای هموراژیک تاییده شده توسط پزشک،مواجهه با ترومای نافذ و یا بلانت یک ساعت قبل از رندوم سازی، کاهش حجم خون بیش از 1000 میلی لیتر، فشار خون سیستولی≤ 100 میلی متر جیوه و رضایت نامه آگاهانه در خصوص شرکت در پژوهش
شرایط عدم ورود افراد به مطالعه شامل داشتن سابقه ی شرایط خاص، بیماران انتقالی از سایر بیمارستان ها، بیماران با تاخیر بیش از حد در روند درمان
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله ی Aو B در نظر گرفته شده است، گروه A 250 میلی لیتر سرم هایپرتونیک سالین با غلظت 5 درصد دریافت کرده و سپس در صورت نیاز طبق درمان های استاندارد سرم ایزوتونیک سالین با غلظت 0.9 درصد دریافت می کند تا استیبل شود. گروه B 250 میلی لیتر سرم ایزوتونیک با غلظت 0.9 دریافت می کند و درصورت نیاز طبق درمان های استاندارد میزان مایع دریافتی افزایش می یابد تا بیمار استیبل شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اولیه این مطالعه شامل کاهش میزان مرگ و میر بیماران در اثر شوک هموراژیک در طی دوره مداخله در نظر گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230521058246N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیکا علوی تبار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3371 0370
آدرس ایمیل
melikaalavitabar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-23, ۱۴۰۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سرم هایپرتونیک در درمان بیماران شوک همورژایک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سرم هایپرتونیک در درمان بیماران شوک همورژایک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای ترومای هموراژیک تایید شده توسط پزشک
در افراد با سن 18 سال یا بالاتر
در افراد مواجهه شده با ترومای نافذ یا بلانت یک ساعت قبل از رندوم سازی
در افراد با فشار خون سیستولی≤ 100 میلی متر جیوه
در افراد دارای رضایت نامه آگاهانه در خصوص شرکت در پژوهش
در افرادی که کاهش حجم خون (بیش از 1000 میلی لیتر) است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه ی بالا بودن سطح کلر خون
بیماران با سابقه ی بالا بودن سطح سدیم خون
بیماران با سابقه بالا بودن سطح پتاسیم خون
بیماران با سابقه ی اختلال عملکرد کلیه
بیماران با سابقه ی حاملگی
بیماران با پیشینه ی صرع
بیماران با سابقه ی بیماری های مربوط به انعقاد خون
بیماران با سابقه ی بیماری های کبدی
بیماران با سابقه ی کاهش شدید دمای بدن تا کمتر از 28 درجه ی سیلیوس
بیماران با سابقه ی عدم توانایی دریافت IV
بیماران با سابقه ی نبود ریتم سینوس قلبی
بیماران با سابقه ی ایست قلبی
بیماران با سابقه ی تحت احیای ریوی-قلبی بودن
بیماران با سابقه ی سوختگی بیش از 20 درصد سطح بدن
بیماران با سابقه ی افزایش فشار داخل جمجه ای
بیماران با سابقه ی واکنش های آنافیلاکسی
بیماران با سابقه ی کم آبی بافتی یا سلولی
بیماران با سابقه ی دریافت بیشتر از 2 لیتر کریستالویید قبل از شروع مطالعه
بیماران با سابقه ی خفگی ناشی از حلق آویز شدن
بیماران انتقالی از سایر بیمارستان ها
بیماران با تاخیر بیش از حد در روند درمان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
440
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی
در این روش تعداد افراد هر گروه مورد مطالعه در طول درمان با یکدیگر برابر است. با توجه به تعداد 440 شرکت کننده (220 نفر در هر گروه) و مدت زمان تقریبی 10 ماه برای تکمیل مطالعه، از 11 بلوک 40 تایی استفاده خواهد شد. روش کار در این نوع تصادفی سازی مشابه روش تصادفی سازی ساده است. ، فقط تعداد افراد در طول دوره درمان در دو گروه درمانی یکسان است. تنها اشکال این روش، شناسایی آخرین گروه در هر بلوک است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار امام حسین،پردیس دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان،ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری،بندرعباس،ایران
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تاریخ تایید
2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1402.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شوک هموراژیک
کد ICD-10
R58
توصیف کد ICD-10
Hemorrhage, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد های اولیه این مطالعه شامل کاهش میزان مرگ و میر بیماران در اثر شوک هموراژیک در طی دوره مداخله نظر گرفته می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
کاهش مدت زمان بستری در واحد مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان حجم خون و مایعات دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست و پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 250 A میلی لیتر سرم هایپرتونیک سالین با غلظت %5 دریافت می کند و سپس درصورت نیاز طبق درمان های استاندارد از سرم ایزوتونیک سالین با غلظت %0.9 استفاده میشود تا بیمار استیبیل شود. درصورت عدم استیبل شدن شرایط بیمار به بیمار خون تزریق میشود که این افراد از مطالعه حذف خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B نیز 250 میلی لیتر سرم ایزوتونیک سالین با غلظت %0.9 دریافت میکند و سپس درصورت نیاز طبق درمان های استاندارد میزان مایع دریافتی افزایش می یابد تا بیمار استیبل شود و در صورت عدم ثبات حال بیمار به آن خون تزریق می شود که در این صورت از مطالعه حذف خواهد شد.