چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مداخله آموزشی تیم- محور بر ترویج خود مراقبتی در زنان مبتلا به دیابت نوع 2؛ یک کارآزمایی شاهددار تصادفی شده خوشه ای با استفاده از نظریه‌ی شناختی- اجتماعی در شهر بوشهر ، جنوب ایران
طراحی
مطالعه دارای دو گروه مداخله و کنترل می باشد که با روش تصادفی منظم ، حجم نمونه مورد نظر به تعداد 110 نفر انتخاب گردیده است و بدون کورسازی می باشد .
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بین زنان سن 30 تا 59 ساله مبتلا به دیابت که در سامانه یکپارچه سلامت مراکز خدمات جامع سلامت منتخب ، بیماری ایشان ثبت شده است باانجام مداخله آموزشی تیم محور و با تشکیل تیم شامل مراقب سلامت ، پزشک ، بیمار ، همتایان و خانواده بیمار ، انجام آزمایش خون و تکمیل پرسشنامه قبل و بعد از انجام آموزش ، صورت خواهد گرفت .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : ابتلا به ديابت نوع ۲ بر اساس تشخيص قطعی درج شده در پرونده گذشت حداقل يکسال از تشخيص قطعی بيماری توانايی خواندن، نوشتن و صحبت کردن فارسی سن بين 30 تا 59 سال نداشتن عوارض شديد ناشی از ديابت ،از جمله بيماری چشمی، بيماری کليوی و ايجاد زخم در پا/پوست تمايل به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود : وقوع وضعیت شدیدی در سلامت که مانع ادامه حضور و مشارکت فرد در دوره گردد . خروج از محیط پژوهش به هر دلیل ( انصراف ، فوت و مهاجرت ) غیبت بیش از 2 جلسه از برنامه آموزشی عدم شرکت در پیش آزمون و پس آزمون شرکت در برنامه در حال اجرا و مشابه پژوهش حاضر
گروه‌های مداخله
مداخله آموزشی تیم محور با استفاده ازمدل شناختی اجتماعی در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
متغیرهای پیامد اصلی
دانش ؛ قصد رفتاری ؛انتظار پیامد ؛حمایت اجتماعی درک شده ؛خودکارآمدی ؛هموگلوبین گلیکوزیله ؛ قندخون ناشتا ؛ خودمراقبتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
SCT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230521058243N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده سالمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3333 0741
آدرس ایمیل
azadehsalemi87@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مداخله آموزشی تیم-محور بر ترویج خود مراقبتی در زنان مبتلا به دیابت نوع 2؛ یک کارآزمایی شاهددار تصادفی شده خوشه ای با استفاده از نظریه‌ی شناختی-اجتماعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش بر خود مراقبتی در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ديابت نوع ۲ بر اساس تشخيص قطعی درج شده در پرونده گذشت حداقل يکسال از تشخيص قطعی بيماری توانايی خواندن، نوشتن و صحبت کردن فارسی سن بين 30 تا 59 سال نداشتن عوارض شديد ناشی از ديابت ،از جمله بيماری چشمی، بيماری کليوی و ايجاد زخم در پا/پوست تمايل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وقوع وضعیت شدیدی در سلامت که مانع ادامه حضور و مشارکت فرد در دوره گردد . خروج از محیط پژوهش به هر دلیل ( انصراف ، فوت و مهاجرت ) غیبت بیش از 2 جلسه از برنامه آموزشی عدم شرکت در پیش آزمون و پس آزمون شرکت در برنامه در حال اجرا و مشابه پژوهش حاضر
سن
از سن 30 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای انتخاب نمونه ها با استفاده از روش خوشه ای چند مرحله ای ، ابتدا از بين 12 مرکز خدمات جامع سلامت شهری بوشهر که همگی ارائه دهتده خدمات در برنامه پیشگیری و کنترل دیابت به افراد مبتلا به دیابت می باشند ، تعداد 4 مرکز خدمات جامع سلامت به روش تصادفی ساده انتخاب خواهند شد، سپس در همین مرحله به منظور جلوگیری از نشت اطلاعات این 4 مرکز ، 2 مرکز را به روش تصادفی ساده ( روش قرعه کشی ) انتخاب نموده و به گروه های مداخله و 2 مرکز را به گروه های کنترل تخصيص داده خواهند شد . در مرحله بعد از هر مرکز با استفاده از اطلاعات ثبت شده در سامانه یکپارچه سلامت ( سیب ) فهرستی از افراد مبتلا به ديابت که معيار های مرحله¬ی ورود به مطالعه را داشته باشند تهیه خواهد شد . آنگاه با روش تصادفی منظم ، حجم نمونه مورد نظر از بین آن ها انتخاب خواهد شد. پس از کسب رضايت آگاهانه از افراد، و داشتن شرايط معيار ورود، سپس پرسشنامه های تهيه شده را تکميل می نمايند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،طبقه هفتم،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.SCHEANUT.REC.1402.024

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات در ميانگين نمرات دانش مرتبط با ديابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات در ميانگين نمرات قصد رفتارهای خود مراقبتی ديابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات در ميانگين نمرات انتظارات پیامد مشارکت‌‌کنندگان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

4

شرح متغیر پیامد
تغییرات در ميانگين نمرات حمایت اجتماعی درک‌شده‌ی مشارکت‌کنندگان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

5

شرح متغیر پیامد
تغییرات در ميانگين نمرات خودکارآمدی درک شده‌ی مشارکت‌کنندگان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

6

شرح متغیر پیامد
تغییرات در ميانگين مقدار هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

7

شرح متغیر پیامد
تغییرات در ميانگين مقدار قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

8

شرح متغیر پیامد
تغییرات در ميانگين نمرات رفتار خودمرقبتی مشارکت‌کنندگان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش آشنایی با دیابت و اهمیت خودمراقبتی و ارکان آن ، آشنایی با کنترل و پایش قندخون و فشارخون ، پیشگیری از عوارض دیابت ، تغذیه سالم و فعالیت بدنی ، مصرف صحیح دارو ، مراقب از پا و تعامل با گروه همتایان ، خانواده ،مراقب سلامت و پزشک ، به صورت حضوری به گروه مداخله ، در 6 جلسه 60 تا 80 دقیقه ای با روش سخنرانی تعاملی ، بحث گروهی و همچنین استفاده از رسانه هایی مانند : نمایش اسلاید در قالب پاورپوینت ، نمایش کلیپ ، نمایش عملی و کتابچه در راستای سازه های دانش ، قصد رفتاری ، انتظار پیامد ، خودکارآمدی درک شده و حمایت اجتماعی درک شده انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز خدمات جامع سلامت شهری استان بوشهر
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین کاوه
آدرس خیابان
شیراز، بلوار رازی روبروی باشگاه برق دانشکده بهداشت
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۵۵۴۱ - ۷۱۵۳۶
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
Mhkaveh255@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد هاشم هاشم پور
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،طبقه هفتم،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
آزاده سالمی
موقعیت شغلی
کارمند
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
بوشهر ، خيابان معلم ، روبروي جايگاه نماز جمعه ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
00987133322081-5
ایمیل
azadehsalemi87@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین کاوه
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
شیراز، بلوار رازی روبروی باشگاه برق دانشکده بهداشت
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۵۵۴۱ - ۷۱۵۳۶
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
Mhkaveh255@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
آزاده سالمی
موقعیت شغلی
کارمند
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
بوشهر ، خيابان معلم ، روبروي جايگاه نماز جمعه ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
azadehsalemi87@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل محرمانه بودن اطلاعات
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...