بررسی اثربخشی و ایمنی دکس مدتومیدین با دوز پایین در کاهش مصرف داروهای ضددرد و بیهوشی در بخش مراقبت های ویژه کودکان

بررسی اثربخشی و ایمنی دوز پایین دکس مدتومیدین در کاهش دوز مصرفی داروهای بیهوشی و ضد دردی در بخش مراقبت های ویژه کودکان

کارآزمایی بالینی فاز سه مطالعه تصادفی سازی شده موازی که مداخله و بررسی نتایج کورسازی شده است. تصادفی سازی به صورت تجمیعی و کامپیوتری با کورسازی مخفی که در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام شده است.

تعداد 60 کودک یک سال تا 12 ساله که در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان کودکان مفید بستری، و نیازمند تهویه مکانیکی و سدیشن هستند، مورد بررسی قرار میگیرند.این بیماران به دو گروه تقسیم شده، و بسته های دارویی کد دار به آنها تحویل می گردد. بیمار، مراقب و محقق نسبت به محتوی بسته کور خواهند بود.

شرایط ورود به مطالعه: سن 1 سال تا 12 سال، بستری در بخش مراقبت های ویژه کودکان،تحت تهویه مکانیکی و آرامبخشی شرایط خروج از مطالعه:کودکانی که در حال دریافت باربیتورات برادی کاردی مداوم، افت فشار ، آریتمی قلبی، درگیری سیستم عصبی مرکزی

گروه شاهد شامل 30 بیمار است و تحت بیهوشی با 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم میدازولام وریدی و 1 (یا بیشتر) میکروگرم برای هر کیلوگرم فنتانیل به علاوه دارونما قرار خواهند گرفت. گروه مداخله شامل 30 بیمار است و تحت بیهوشی با 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم میدازولام وریدی و 1 (یا بیشتر) میکروگرم برای هر کیلوگرم فنتانیل به همراه 0.5 میکروگرم برای هرکیلوگرم در هر ساعت دکس مدتومیدین قرار خواهند گرفت.

کاهش دوز میدازولام و فنتانیل

تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی صورت گرفته است.روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی طراحی شده است تا نمونه ها را در ده بلوک شش و چهار بیمارتصادفی سازی کند که منجر به دو گروه برابر گردد. این روش برای تضمین تعادل حجم نمونه بین گروه ها در طول زمان به کار گرفته می شود. تصادفی سازی به صورت تجمیعی و کامپیوتری با کورسازی مخفی که در یک سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام شده است. در این روش یک لیست تصادفی که در آن هر نمونه یک کد اختصاصی دارد ایجاد می گردد. بیماران براساس لیست تصادفی سازی شده با کد اختصاصی برای پیگیری در مطالعه در گروه های دارو و دارونما وارد خواهند گردید. کد هر بیمار جهت تصادفی سازی و کور سازی از لیست توسط مسئول تخصیص بیماران تلفنی به اطلاع محققین خواهد رسید.

دارو و دارونما در بسته بندی مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. در پایان مطالعه داده ها پس از دسته بندی توسط فرد مذکور توسط متخصص آمار آنالیز شده و پس از مشخص شدن جواب پاکت کد گشایی که نزد تهیه کننده پلاسبو و بسته بندی داروها است باز شده و نتایج گزارش می گردد. اطلاعات در مورد عوارض و فواید درمان در اختیارمراقب بیمار قرار دارد.

اطلاعات اصلی منتشر می گردد.

6 ماه پس از چاپ نتایج داده ها در دسترس خواهند بود.

داده ها پس از درخواست در اختیار حققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قرار خواهد گرفت.

داده ها بر استفاد در مرور سیستماتیک و متا آنالیز در دسترس خواهند بود.

داده ها از طریق تماس با ای میل mirrahimi@sbmu.ac.ir در دسترس خواهند بود.

درخواست با ارسال پروتکل مرور سیستماتیک و بررسی آن پس از دو هفته پاسخدهی می گردد.