در این مطالعه قصد داریم اثر یک داروی آنتیاکسیدان مانند آسکوربیک اسید را بر روی میزان خونریزی مخفی در جراحی تعویض مفصل زانو بررسی کنیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دارای دو گروه موازی، تصادفی شده، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی، ۱۰۰ نفر از بیماران کاندید آرتروپلاستی زانو به ترتیب و با نسبت 1:1 در دو گروه قرار میگیرند. بیماران گروه A، سه دوز آسکوربیک اسید دریافت میکنند. بیماران گروه B، به عنوان گروه کنترل، تنها نرمال سالین دریافت خواهند کرد. در این مطالعهی دو سویه کور، بیماران و مسئولین جمعآوری دادهها نسبت به گروه اختصاص یافتهي بیماران، بی اطلاع خواهند بود. رضایت آگاهانه از تمامی بیماران قبل از جراحی گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کاندید تعویض مفصل زانو. معیارهای عدم ورود: سابقهی حادثهی ترومبوامبولیک مانند ترومبوز عروق عمقی یا آمبولی ریوی؛ سابقهی بیماری قلبی-عروقی؛ مشکل انعقادی مانند PT,PTT,INR مختل؛ بارداری یا شیردهی؛ مصرف کنندگان مواد مخدر یا افراد الکلی؛ نارسایی شدید کلیوی؛ عفونت شدید؛ هموگلوبین قبل از عمل کمتر از 10 گرم بر دسی لیتر؛ وجود آرتریت التهابی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران دوز اول آسکوربیک اسید (۱ گرم در mL ۱۰) را در شروع جراحی دریافت میکنند. دوز بعدی آسکوریک اسید (۱ گرم در mL ۱۰) در حین جراحی انفوزیون خواهد شد. بعد از جراحی، دوز بعدی آسکوربیک اسید (۱ گرم در mL ۱۰) در طی ۱۲ ساعت اول پس از جراحی، انفوزیون خواهد شد. گروه کنترل: بیماران تنها نرمال سالین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کل خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221104056393N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا حسینی منفرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 1072
آدرس ایمیل
pomonfared@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-29, ۱۴۰۲/۰۴/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آسکوربیک اسید در مقایسه با نرمال سالین بر روی خونریزی مخفی در جراحی تعویض مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آسکوربیک اسید بر خونریزی جراحی تعویض مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل زانو
رضایت نامه کتبی آگاهانه جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقهی حادثهی ترومبوامبولیک مانند ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریوی
سابقهی بیماری قلبی-عروقی مانند سکتهی قبلی یا فیبریلاسیون دهلیزی
بارداری یا شیردهی
افراد مصرف کنندهي مواد مخدر یا افراد الکلی
نارسایی شدید کلیوی
عفونت شدید
هموگلوبین قبل از عمل کمتر از 10 گرم بر دسی لیتر
وجود آرتریت التهابی مانند آرتریت روماتوئید، سینوویت پیگمنته ویلوندولار و غیره
مشکل انعقادی مانند PT,PTT,INR مختل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی، بیماران به صورت یک در میان و با نسبت 1:1 در دو گروه قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعهی دو سویه کور، بیماران و مسئول جمع آوری دادهها نسبت به نوع گروه بیماران، کور میشوند. بیماران از این که در کدام گروه از مطالعه قرار میگیرند، بی اطلاع خواهند بود. بیماران در هر دو گروه سرمهای با پوشش نامعلوم دریافت میکنند که محتوی آنها برای بیمار مشخص نخواهد بود. هر دو گروه مداخله و کنترل توصیههای مشابهی دریافت میکنند. مسئول جمع آوری دادهها نیز نسبت به گروه درمانی هر بیمار، بی اطلاع خواهد بود. جمعآوری دادهها از جمله مقادیر آزمایشگاهی بعد از عمل جراحی و معاینات بالینی بدون اطلاع از مداخلهی انجام شده برای بیمار و تنها با توجه به شماره پرونده میباشد.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل تنها نرمال سالین دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله اولین دوز آسکوربیک اسید (۱ گرم در ۱۰ میلیلیتر) را در شروع جراحی دریافت میکنند. دوز دیگر آسکوربیک اسید (۱ گرم در ۱۰ میلیلیتر) در حین جراحی انفوزیون میشود. طی ۱۲ ساعت اول پس از جراحی، دوز دیگری از آسکوربیک اسید (۱ گرم در ۱۰ میلیلیتر) دریافت خواهند کرد.