بررسی مقایسه ای کارایی و ایمنی ریوارکسبان و انوکسابان زیر جلدی در پیشگیری از وقوع وقایع ترومبوآمبولیک وریدی پس از اعمال جراحی وسیله گذاری ستون فقرات

مقایسه ای کارایی و ایمنی ریوارکسبان و انوکسابان زیر جلدی در پیشگیری از وقوع وقایع ترومبوآمبولیک وریدی پس از اعمال جراحی وسیله گذاری ستون فقرات

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده

بیماران تحت عمل جراحی ستون فقرات که در طول مطالعه به بیمارستان امام رضا تبریز مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که فرد ارزیابی کننده درمان و تحلیلگر داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

معیار ورود:بیمارانی که تحت عمل جراحی ستون فقرات قرار گرفته اند و سابقه ترومبوامبولی وریدی قبلی نداشته اند. معیار خروج: عدم رضایت بیمار ، وجود اختلال انعقادی، افراد دارای بیماری های زمینه ای از جمله فشار خون ،دیابت و پوکی استخوانی شدید، بیماران با نارسایی کلیه

گروه مداخله1:افرادی که داروی ریواروکسابان خوراکی (شرکت ابوریحان) با دوز ١٠ میلی گرم بعد از جراحی دو بار در روز به مدت یک هفته دریافت میکنند.گروه مداخله2: افرادی که داروی انوکساپارین زیرجلدی(شرکت تهران شیمی) با دوز ٤٠ میلی گرم روزانه به مدت یک هفته بعد از جراحی دریافت میکنند.

تورم، درد، اختلاف سایز اندام ها

در این مطالعه تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از روش بلوک جایگشتی (بدون جایگذینی) انجام شد. در این روش A نمایانگر فردیست که ریوارکسبان را دریافت میکند و B نماینده فردی است که در گروه انوکسابان زیر جلدی قرار میگیرد. با درنظر گرفتن بلوک چهارتایی؛ به جایگشت های AABB ،ABAB ،ABBA ،BAAB BBAA و BABA دسته بندی شدند و با انتخاب تصادفی از پاکت جایگشت ها بیماران دسته بندی شدند.

تخصیص تصادفی قبل از شروع مطالعه به‌وسیله نامه ی مهر و موم شده پنهان و فرد ارزیابی کننده و آنالیز کننده آماری نسبت به این فرایند کور خواهند بود. افراد در زمان مراجعه، طبق حروف A و B موجود در پاکت نامه به ترتیب در گروه گروه انوکسابان زیر جلدی و ریوارکسبان قرار خواهند گرفت، درمانگر با توجه به حرف داخل پاکت نامه درمان مورد نظر را در غیاب ارزیابی کنندگان انجام خواهد داد.به منظور پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و داخل پاکتهای مات قرار داده خواهند شد.

بخشی از داده ها که نشانگر پیامد نهایی هستند

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

جهت الگو برداری و راهنمایی

به فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه

تقاضاکننده از طریق ایمیل اطلاعات مربوط به درخواست خود را ارائه می دهد. حداکثر تا دو هفته پس از درخواست، در صورت پذیرش آن، مستندات یا فایل های داده برای او ارسال خواهد شد..