بررسی اثر بالینی تجویز قطره خوراکی حاوی عصاره دارچین، زنجبیل و آب لیمو ترش در کاهش وزن و اشتهای بیماران مبتلا به چاقی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در فاز 2 بر روی 70 بیمار مبتلا به چاقی در بیمارستان شریعتی صورت میگیرد. پس از امضای رضایت نامه توسط بیماران پرسشنامه میزان اشتها در ابتدا و انتها درمان توسط بیماران تکمیل شده و در پایان درمان بهبود علایم بیماران براساس طیف لیکرت 0 تا 10 نمره گذاری میشود. همچنین وزن بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه ثبت و مقایسه می گردد. مطالعه دو سویه کور است و شرکت کنندگان و محقق کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال، BMI کمتر از 39/9 و بالاتر از 25
گروههای مداخله
گروه مداخله 5 قطره افشره دارچین و 5 قطره زنجبیل را به صورت خوراکی در نصف استکان آبلیمو مصرف خواهند کرد. گروه کنترل، دارونما را به صورت 5 قطره از دو شیشه حاوی آب مقطر که حاوی یک قطره اسانس دارچین و زنجبیل که در درب شیشه ریخته شده مصرف می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اشتها؛ وزن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160306026938N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی وزیریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6412 1223
آدرس ایمیل
vazirian_m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بالینی تجویز قطره خوراکی حاوی عصاره دارچین، زنجبیل و آب لیمو ترش در بیماران مبتلا به چاقی ( فاز ۲a)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قطره خوراکی دارچین، زنجبیل و آب لیمو ترش طبیعی در چاقی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه بیمار
BMI کمتر از 39/9 و بالاتر از 25
سن بین 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های صعب العلاج
ابتلا به بیماری های کبدی و کلیوی
مصرف همزمان داروهای کمک کننده به لاغری
مصرف داروهای ضد انعقاد نظیر آسپیرین، وارفارین و کلوپبدوگرل
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا با استفاده از افزونه Random number generation در نرم افزار Excel جدول اعداد تصادفی از اعداد تصادفی از 1 تا 70 صورت نامتوالی و پراکنده تهیه شده و توسط نرم افزار تخصیص اعداد به دو گروه 35 نفره مداخله و کنترل صورت می گیرد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند و فقط کدهای تصادفی شده از 1 تا 70 در اختیارشان قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده و محقق در مطالعه از دارو یا دارونما بودن کپسول ها بی اطلاع هستند در نتیجه مطالعه دو سویه کور می باشد. نحوه کورسازی به این صورت است که افراد شرکت کننده هیچ نسبت نزدیکی با یکدیگر نداشته و در نتیجه پس از دریافت دارو قابلیت مقایسه با یکدیگر را نداشتند. همچنین فرم و شکل شربت ها و بسته بندی ها در هر دو گروه مداخله و کنترل کاملا مشابه یکدیگر بوده است و قابل افتراق نمی باشد. شیشه های دارو ابتدا توسط فردی جز محقق به صورت غیر متوالی کدگذاری می شوند. هریک از داوطلبین در مورد طرح پژوهشی توضیحات کافی داده شده و پس از تصادفی سازی با کمک نرم افزار آماری دارو یا دارونما در اختیار آنان قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2023-05-17, ۱۴۰۲/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.027
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر دارو بر وزن بیمار در مقاطع زمانی دو هفته یک بار اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
توزین با ترازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از فرد - معیار لیکرت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
Dr.Gholamreza Mohammadi Farsani
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی ، سه راه جلال آل احمد، روبه روی دانشکده اقتصاد، مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي .
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟