بررسی اثر رژیم غذایی dash کم کالری در مقایسه با رژیم کم کالری بر مدیریت وزن و اعتیاد غذایی در افراد دارای اعتیاد غذایی و برگشت وزنی، ۲ سال بعد از جراحی اسلیو
تعیین اثر رژیم غذایی dash کم کالری در مقایسه با رژیم کم کالری بر مدیریت وزن و اعتیاد غذایی در افراد دارای اعتیاد غذایی و برگشت وزنی، ۲ سال بعد از جراحی اسلیو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با رژیم کم کالری، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 98 فرد با چاقی و اضافه وزن دو سال بعد از جراحی اسلیو، تصادفی سازی با بلاک های 4 تایی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه های مورد نظر طبق معیارهای ورود و خروج از سه بیمارستان منتخب شهر تهران، از جمله دو بیمارستان دولتی (سینا و شهید مصطفی خمینی) و یک بیمارستان خصوصی (ابن سینا) انتخاب میشوند.جهت بررسی اعتیاد غذایی و سطح اضطراب و افسردگی در افراد شرکت کننده در مطالعه پرسشنامه¬ های اعتبارسنجی¬یافته استفاده می گردد. سپس سایر ارزیابی ها از جمله فعالیت فیزیکی، اندازه¬گیری های ترکیب بدن، وضعیت دریافت های غذایی، و سطوح سرمی قند خون و انسولین برای افراد شرکت کننده در مطالعه جمع آوری می گردد. مدت زمان مطالعه 16 هفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- حداقل 2 سال از جراحی افراد گذشته باشد
- افزایش وزن مجدد بعد از جراحی
- عدم اعتیاد غذایی یا بسیار خفیف قبل از جراحی اسلیو
- ابتلا به اعتیاد غذایی براساس پرسشنامه Yale
معیار عدم ورود:
- ابتلا به هر گونه بیماری حاد
- ابتلا به بیماریهای مزمن مانند دیابت، قلبیعروقی، کبدی و غیره
- مصرف داروهای مؤثر بر اشتها و وزن
گروههای مداخله
دو گروه 49 نفره از افراد به صورت تصادفی در گروه دریافت رژیم دش و رژیم کم کالری قرار میگیرند
بررسی اثر رژیم غذایی dash کم کالری در مقایسه با رژیم کم کالری بر مدیریت وزن و اعتیاد غذایی در افراد دارای اعتیاد غذایی و برگشت وزنی، ۲ سال بعد از جراحی اسلیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی dash در مقایسه با رژیم کم کالری بر مدیریت وزن و اعتیاد غذایی در افراد دارای اعتیاد غذایی و برگشت وزنی، ۲ سال بعد از جراحی اسلیو
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل فرد جهت شرکت در مطالعه
حداقل 2 سال از جراحی افراد گذشته باشد
افزایش وزن مجدد بعد از جراحی
عدم اعتیاد غذایی یا بسیار خفیف قبل از جراحی اسلیو
ابتلا به اعتیاد غذایی براساس پرسشنامه Yale
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر گونه بیماری حاد
ابتلا به بیماریهای مزمن مانند دیابت، قلبیعروقی
مصرف داروهای مؤثر بر اشتها و وزن
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه با روش نمونه گیری آسان انتخاب می گردند. بیماران بر اساس سن و جنسیت طبقه بندی شده و هر فرد با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی با نسبت 1:1 در گروه دریافت کننده رژیم غذایی دش یا رژیم کم کالری قرار خواهد گرفت. بلوک های چهارتایی به صورت تصادفی و از طریق نرم افزار طراحی می شوند مثل ...... (ABAB)، (BBAB)، (AABB)، (ABBA)، (BAAB). اختصاص A یا B به گروه مکمل و یا دارونما توسط یک فرد خارج از اجرای تحقیق انجام خواهد گرفت که محققین blind باقی بمانند. بر اساس لیست بلوک های چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد، پس از ورود هر بیمار ، طبق بلوک های چهارتایی آماده شده درمرحله اول هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A یا B قرار خواهند گرفت و روند تخصیص نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور خواهد بود و لذا شرکت کنندگان، محققین و فرد آنالیزگر داده ها از اینکه هر فرد در گروه دریافت کننده رژیم غذایی دش و یا رژیم کم کالری دریافت می کند بی اطلاع خواهند بود. کورسازی یا blindness این کار توسط شخص سومی خارج از مطالعه صورت خواهد گرفت. تیم تحقیق لذا تا پایان جمع آوری اطلاعات و آنالیز اطلاعات از جزییات گروه ها مطلع نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
پرسشنامه اعتیاد غذایی به صورت رسمی در DSM-5 تعریف نشده است. اما شواهد نشان داده است که بین ویژگی های اعتیاد به غذا و معیارهای DSM-5 برای تشخیص اعتیاد به مواد مخدر، همپوشانی زیادی وجود دارد. بنابراین امروه به طور گسترده برای تشخیص اعتیاد غذایی از پرسشنامه مقیاس اعتیاد به مواد غذایی YFAS، که براساس معیارهای DSM-5 می باشد، استفاده می شود. در مطالعه حاضر نیز تشخیص اعتیاد غذایی توسط پرسشنامه YFAS صورت گرفت. YFAS یک پرسشنامه 25 سوالی است، که رفتارهای مربوط به مصرف غذا بر اساس هفت معیار تشخیصی برای اعتیاد به مواد مخدر (توسط DSM-5) بررسی شده است. افراد در صورت داشتن سه یا بیش از سه معیار از هفت معیار مورد نظر، طی یکسال گذشته، به همراه وجود اختلال بالینی طی 12 ماه گذشته، تشخیص اعتیاد غذایی برای آنها صورت می گیرد. کل نمرات این پرسشنامه از 0 تا 7 محاسبه می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مدت مداخله در این کارآزمایی بالینی 16 هفته خواهد بود. گروه مداخله 1: افراد رژیم کم کالری-DASH دریافت میکنند. با توجه به اینکه افراد جراحی شده اند و کالری مورد نیاز در سال دوم جراحی 1000-1200 کالری محاسبه میشود. بر اساس همین دستورالعمل، مقدار پروتئین دریافتی 60 تا 100 گرم پروتئین در روز یا معادل 1.1 تا 2.1 گرم بر کیلوگرم وزن بدن بر اساس میزان فعالیت فرد خواهد بود.35 تا 48 درصد انرژی مورد نیاز از کربوهیدرات ها و مابقی انرژی از چربی تامین خواهد شد که بیشتر از 30% باشد. در گروه دریافت کننده رژیم DASH رژیم غذایی بر اساس الگوی DASH تنظیم خواهد شد. بیماران در مدت مطالعه هر 2 هفته یک بار ویزیت می شوند. در ابتدای مطالعه، پایان هفته 16 ام، سطح اضطراب و افسردگی در افراد شرکت کننده در مطالعه با پرسشنامه های اعتبارسنجی یافته استفاده گردید. سپس سایر ارزیابی ها از جمله فعالیت فیزیکی، اندازه¬گیری های ترکیب بدن، وضعیت دریافت های غذایی، و سطوح سرمی قند خون و انسولین برای افراد شرکت کننده در مطالعه جمع آوری گردید. میزان فعالیت بدنی، اعتیاد غذایی با استفاده از پرسشنامه Yale بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:افراد رژیم کم کالری 1000-1200 کالری در روز دریافت میکنند. در ابتدای مطالعه، پایان هفته 16 ام، سطح اضطراب و افسردگی در افراد شرکت کننده در مطالعه با پرسشنامه های اعتبارسنجی یافته استفاده گردید. سپس سایر ارزیابی ها از جمله فعالیت فیزیکی، اندازه¬گیری های ترکیب بدن، وضعیت دریافت های غذایی، و سطوح سرمی قند خون و انسولین برای افراد شرکت کننده در مطالعه جمع آوری گردید. میزان فعالیت بدنی، اعتیاد غذایی با استفاده از پرسشنامه Yale بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سوده رازقی جهرمی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان امام خمینی ، میدان حسن آباد ، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۳۶۷۴۶۹۱۱
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
info@sinaih.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
سوده رازقی جهرمی
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، بلوار كشاورز، خيابان فلسطين جنوبي، خيابان ايتاليا، پلاك 9 – بيمارستان شهيد مصطفي خميني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8896 6130
ایمیل
info@mkht.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سوده رازقی جهرمی
آدرس خیابان
تهران، فلکه دوم صادقیه، ابتدای بلوار آیت الله کاشانی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به داده های شرکت کنندگان پس از کدگذاری کردن افراد، پروتکل مطالعه و گزارش مطالعه بالینی در خصوص پیامد اصلی در صورت ارائه ی درخواست توجیه پذیر از مجری اصلی طرح، 6 ماه پس از چاپ مقاله قابل ارائه به محققین است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرطی ندارم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند