بررسی اثرات مکمل L-Carntine برمقیاس وضعیت ناتوانی گسترده وکیفیت زندگی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

تعیین اثر مکمل L-Carnitine بر کیفیت زندگی بیماران دچار MS

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی, دوسویه کور, تصادفی سازی شده بر روی 140 بیمار. برای تصادفی سازی از ماجول RALLOC در نرم افزار استاتا استفاده خواهد شد.

بیماران دارای معيار ورود به مطالعه، بطور کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. یک گروه تحت درمان با L-Carnitine قرار خواهند گرفت و گروه دیگر دارونما دریافت خواهند کرد. بیماران به مدت ۲ ماه تحت نظر قرار خواهند گرفت. هم شرکت کنندگان هم محققین کور نگه داشته خواهند شد و دارو و پلاسبو در ظرف های سربسته و یکسان ارایه خواهند شد. امتیاز های SF-36 (معیار کیفیت زندگی) و EDSS (معیار شدت ناتوانی مبتلایان MS) به صورت زمینه ای و همچنین پس از دریافت دو ماه از فراورده، مورد ارزیابی و مقایسه قرار خواهند گرفت. به بیماران توضيح داده خواهد شد که اطلاعاتشان به صورت کاملاً محرمانه حفظ خواهد شد و نتايج پژوهش به صورت نتیجه‌گیری كلي و آماري منتشر خواهد گرديد و مي توانند در صورت تمايل هر زمان كه بخواهند از ادامه پژوهش انصراف دهند. فرم رضایت آگاهانه برای بررسی شوندگان تکمیل خواهد شد. پس از ورود بیماران مورد مطالعه، اطلاعات دموگرافیک و همچنین وضعیت ناتوانی بیماران بر اساس معیار EDSS score توسط محقق با استفاده از چکلیست از پیش طراحی شده ارزیابی خواهند شد.

معیار ورود: بیماران MS از نوع RRMS و با EDSS≤3.5 و با سن ۱۸ تا ۶۰ سال معیار خروج: بیماران با هایپوتیروییدی و 4≤GFR<30 , EDSS و حساسیت به این دارو و عدم تمایل به شرکت

بیماران به صورت تصادفی وارد گروه مداخله یا کنترل خواهند شد. گروه مداخله، مکمل ال-کارنیتین با دوز ۱۰۰۰ میلی گرم ۲ بار در روز و به مدت ۲ ماه دریافت خواهد کرد. گروه کنترل، پلاسبو با شکل یکسان و دوز متناظر به مدت ۲ ماه دریافت خواهد کرد.

تعیین اثر مکمل L-Carnitine بر کیفیت زندگی بیماران دچار MS بررسی اثرات مکمل L-Carnitine بر امتیاز EDSS بیماران دچار MS

از روش بلوک بندی تصادفی سازی شده استفاده خواهد شد. به منظور تصادفی سازی از روش permuted blocked randomization استفاده خواهد شد. بیماران در بلوک های 28 تایی وارد خواهند شد. جدول شماره های تصادفی برای تخصیص بیماران در گروه های دارو یا پلاسبو مورد استفاده قرار خواهد گرفت. جهت ایجاد ۵ توالی تصادفی برای ۵ بلوک ۲۸ تایی، از ماجول RALLOC در نرم افزار استاتا استفاده خواهد شد. برای allocation concealment از روش پاکت های مات و سربسته استفاده خواهد گردید.

تمام بیماران وارد شده به مطالعه، پزشک و فرد ارزیابی کننده کور نگه داشته شده خواهند شد. به منظور کورسازی، دارو یا پلاسبو در ظرف های دربسته و به صورت یکسان برچسب زده خواهد شد. به منظور تخصیص بیماران به گروه های دارو یا پلاسبو از روش های پاکت های مات سربسته استفاده خواهد شد. بیمار در حین ویزیت در صورتی که واجد کرایتریای ورود به مطالعه باشد پاکت را دریافت خواهد کرد و به فرد تحویل دهنده دارو برای دریافت آن ارجاع خواهد شد. مسئول تحویل دارو پاکت را باز کرده و یکی از فراورده های A یا B را تحویل خواهد داد. بیمار مسئول ارزیابی اولیه و محقق و فرد تحویل دهنده فراورده همه کور خواهند بود.

IPD با درخواست دیگر پژوهشگران از طریق ایمیل با نویسنده متناظر و پس از معتبرسازی درخواست آنان در دسترس خواهد گرفت.

اطلاعات با کامل شدن مطالعه و بدون محدودیت در دسترس خواهد بود.

پژوهشگران و محققین تایید شده و بعد از ارزیابی درخواست آنان.

پس از دریافت فرم امضا شده موافقت نامه از سوی ناشر.

اطلاعات از طریق ناشر قابل دریافت خواهد بود.

پژوهشگر بایستی درخواستی به نویسنده متناظر و ناشر ارسال کند.