کارآزمایی بالینی تصادفی،باگروه کنترل دوسوکور .باگروههای موازی است که درهرگروه ۳۰بیمارقرارمیگیرد ومطالعه فاز۳ است که برای تصادفی سازی ابتدا۳۰ حرف Aو۳۰ حرف B درپاکت دربسته قرارمیگیرد وبرای هربیماریک حرف خارج میشود،بیماران وپزشک بررسي کننده پیامدنسبت به گروههای مطالعه کورهستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
درکلینیک نازایی بیمارستان یاس این تریال انجام میشود وپزشک بررسی کننده پیامدمطالعه بلایندمیشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دربیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی که جنین با کیفیت خوب دارند وبه سایر درمانهای روتین پاسخ ندادهاند ورحم فاقدناهنجاری وچسبندگی است واردترایال میشوند
گروههای مداخله
دربیماران با سابقه شکست مکررلانه گزینی درفازلوتئال سیکل قبل ازانتقال جنین هورمون رشد باسوزن کوک درساب اندومترپس از هیستروسکوپی خراش درچهارناحیه قدامی وخلف وطرفین رحم تزریق میشود.ودرسیکل بعدی انتقال جنین باپروتکل معمول انجام میشود
مبتلایان به نازایی مردانه شدید
BMI>30
هیپوتیروئیدی درمان نشده
مصرف کورتون
داروهای ضد دیابت
مبتلایان به تومورهای مغزی
مالفورماسیون رحمی
ضایعات تغییر شکل دهنده حفره رحم
اندومتریوزشدید
بیماری کبدی
سندرم اشرمن
سن
از سن 20 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا تعداد30عدد حرف A و30عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد نوشته می شود. سپس کل آن ها داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (گروه مورد) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران وپزشک بررسي کننده پیامد نسبت به گروههای مطالعه کورمیشوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
طبقه ششم سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکي تهران،خیابان قدس ،بلوارکشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15978
تاریخ تایید
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
. ناباروری
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش احتمال حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست Bhcg
2
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهارهفته پس ازانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
روئیت قلب درسونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله": درزمان هیستروسکوپی تحت بیهوشی درفازلوتئالGh بااستفاده ازسوزن درچهارناحیه ازحفره اندومتر تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه گنترل": درزمان هیستروسکوپی تحت بیهوشی فقط خراش اندومتر ایجاد میشود.