بررسی تاثیر کوئرستین در شدت درماتیت ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان سینه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 92 بیمار. برای تصادفی سازی از sealedenvelop.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهید رجائی بابلسر انجام میشود. داروها در تیوب های یکسان و هم شکل قرار داده می شوند و بدون اینکه پژوهشگر و بیمار از محتوی دارو هر تیوب اطلاع داشته باشند به کمک یک پرستار داروها به بیماران داده می شود.گروه 1 داروی کوئرستین و گروه کنترل دارونما را دریافت میکنند. از بیماران خواسته می شود پس از هر جلسه رادیوتراپی 2 بار در روز (یک بار بعد از رادیوتراپی و یک بار شب) دارو را به روش مالیدنی استفاده کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به سرطان سینه در بازه سنی 30 تا 70 سال که تحت عمل جراحی(لمپکتومی) و شیمی درمانی قرار گرفتند و بعد از 3 الی 4 هفته از شیمی درمانی ، برای دریافت رادیوتراپی کمکی به بیمارستان شهید رجایی بابلسر استان مازندران مراجعه کرده اند ، به مطالعه وارد می شوند. بیمارانی که بیماری زمینه ای و سابقه بیماری التهابی پوست داشته باشند، stage 4 داشته، برای تسکین مورد رادیوتراپی قرار گرفته باشندیا دارای سابقه حساسیت های شدید باشند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
داروها در تیوب های یکسان و هم شکل قرار داده می شوند. گروه 1(گروه مداخله) داروی کوئرستین و گروه 2 (گروه کنترل) دارونما را دریافت میکنند. از بیماران خواسته می شود پس از هر جلسه رادیوتراپی 2 بار در روز (یک بار بعد از رادیوتراپی و یک بار شب) دارو را به روش مالیدنی استفاده کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درماتیت ناشی از رادیوتراپی بر اساس طبقه بندی RTOG، زمان ایجاد یا تغییر شدت علائم و شدت درد بیماران بر اساس شاخص Visual Analogue Scale
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230509058138N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-18, ۱۴۰۲/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-18, ۱۴۰۲/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-18, ۱۴۰۲/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رمضان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9592
آدرس ایمیل
m.ramzanpoor@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی شدت درماتیت ناشی از رادیوتراپی در سرطان سینه با یا بدون دریافت کوئرستین
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر کوئرستین بر درماتیت ناشی از رادیوتراپی در سرطان سینه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به سرطان سینه در بازه سنی 30 تا 70 سال هستند
تحت عمل جراحی لمپکتومی قرار گرفتند
بعد از 3 الی 4 هفته از عمل جراحی برای رادیوتراپی مراجعه کردند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بیماری زمینه ای و سابقه بیماری التهابی پوست داشته باشند
بیمارانی که stage 4 داشته یا برای تسکین مورد رادیوتراپی قرار گرفته باشند
بیماران با جراحی Modified Radical Mastectomy نباید وارد مطالعه شوند.
بیماران با سابقه حساسیت شدید
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
طی این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، بیماران با استفاده از بلوک های 4 و 10 به دو گروه رندوم تقسیم می شوند. داروها در تیوب های یکسان و هم شکل قرار داده می شوند و بدون اینکه پژوهشگر و بیمار از محتوی دارو هر تیوب اطلاع داشته باشند به کمک یک پرستار داروها به بیماران داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طی این کارآزمایی بالینی دوسو کور، شرکت کنندگان(بیماران)، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزکننده داده کور نگه داشته شده اند. پمادهای حاوی کوئرستین و پلاسبو در تیوب های یکسان و هم شکل، توسط یک همکار غیردخیل در روند اجرای طرح قرار داده می شوند و بدون اینکه پژوهشگر و بیمار از محتوی دارو هر تیوب اطلاع داشته باشند به کمک یک پرستار داروها به بیماران داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده سلامت - دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بلوار شهید ابوالحسنی، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1402.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت
کد ICD-10
L58.0
توصیف کد ICD-10
Acute radiodermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درماتیت ناشی از رادیوتراپی بر اساس طبقه بندی RTOG
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درماتیت پرتویی از زمان ورود به مطالعه تا اتمام دوره درمان رادیوتراپی، هر هفته یک بار مورد بررسی قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای Radiation Therapy Oncology Group
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان ایجاد علائم درماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه تا پایان دوره رادیوتراپی هر هفته یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
زمانی را که در معاینه هفتگی طبق نظر متخصصی که بیماران را ارزیابی می کند علائم درماتیت ایجاد شده ثبت می کنیم.
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه تا پایان دوره رادیوتراپی هر هفته یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییر شدت درد را در معاینه هفتگی طبق نظر متخصصی که بیماران را ارزیابی می کند، ثبت می کنیم.شدت درد بیماران با استفاده از شاخص Visual Analogue Scaleاندازه گیری می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان مبتلا به سرطان سینه در بازه سنی 30 تا 70 سال که تحت عمل جراحی (لمپکتومی) و شیمی درمانی قرار گرفتند و بعد از 3 الی 4 هفته از شیمی درمانی ، برای دریافت رادیوتراپی کمکی مراجعه کرده اند ، به مطالعه وارد می شوند. ترکیب کوئرستین از شرکت سیگما با دوز 0.2 درصد به بیماران داده می شود.از بیماران خواسته می شود پس از هر جلسه رادیوتراپی 2 بار در روز (یک بار بعد از رادیوتراپی و یک بار شب) به مدت 6 هفته، دارو را به روش مالیدنی استفاده کنند.همچنین بیماران باید قبل از هر جلسه رادیوتراپی ، از صابون Dove برای شستن ناحیه درمان استفاده کنند به گونه ای که اثری از دارو باقی نماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما شامل کربوکسی متیل سلولز با رنگ خوراکی است که از نظر رنگ مشابه به ترکیب کوئرستین می باشند. از بیماران خواسته می شود پس از هر جلسه رادیوتراپی 2 بار در روز (یک بار بعد از رادیوتراپی و یک بار شب) به مدت 6 هفته، دارو را به روش مالیدنی استفاده کنند.همچنین بیماران باید قبل از هر جلسه رادیوتراپی ، از صابون Dove برای شستن ناحیه درمان استفاده کنند به گونه ای که اثری از دارو باقی نماند.