بررسی اثرات لیزر وریدی بر سیر بهبودی بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مزمن بر اساس سیر کراتینین و GFR میباشد
طراحی
در قالب کارآزمایی بالینی دو سویه کور بیماران به صورت تصادفی ساده به دو گروه شاهد و درمانی تقسیم می شوند.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهدا تجریش به صورت دوسوکور انجام خواهد شد. بیماران و پزشک نفرولوژیست معالج از نوع درمان بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مزمن تحت عنوان CKD میباشند و رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه و تکمیل روند درمانی و پیگیری می باشد. بیماران مبتلا به بیماری کلیوی حاد از نوع پره رنال و پست رنال،بیماران گلومرونفریت و بیمارانی که نیاز به داروی ایمونوساپرسیو دارند از جمله لوپوس، بیمارانی که در یک ماه اخیر مصرف امگا 3 و کورتیکواستروئید داشته اند، بیماران باردار، حساس به نور ومبتلا به بدخیمی، از روند مطالعه حذف می گردند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله لیزر وریدی با استفاده از اشعه مادون قرمز ازنور پیوسته یا پالسی مادون قرمز یا نزدیک به مادون قرمز ( (600-1100 نانومتر) با توان خروجی 1-500 میلی وات ) کار میکند. در این روش، نور لیزربه طور مستقیم از طریق یک کاتتر یکبار مصرف استریل به داخل خون تابش می شود. دو میلی متر از فیبر نوری وارد رگ شده و داخل گردش خون پخش می شود. این روش درست مثل تزریق سرم می باشد.در این مطالعه به مدت 7 جلسه یک روز درمیان با توان 2 میلی وات به مدت 30 دقیقه می باشد.
گروه کنترل مشابه گروه مداخله ولی با لیزر خاموش انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
اوره - کراتینین- میزان فیلتراسیون گلومرولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111121008146N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات لیزر وریدی بر کراتینین و GFR در بیماران کلیوی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات لیزر وریدی بر کراتینین و GFR در بیماران کلیوی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مزمن و با GFR زیر 20 که تحت درمان با دیالیز قرار نگرفته اند می باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری کلیوی حاد از نوع پره رنال و پست رنال،بیماران گلومرونفریت و بیمارانی که نیاز به داروی ایمونوساپرسیو دارند از جمله لوپوس، بیمارانی که در یک ماه اخیر مصرف امگا 3 و کورتیکواستروئید داشته اند، بیماران باردار، حساس به نور ومبتلا به بدخیمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی با نسبت 1:1 به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه ارزیاب بالینی از گروه درمانی وی مطلع نخواهند بود. فاکتورهای اتیولوژی شامل سپسیس، رابدومیولیز و داروها در هر دو گروه match میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه کنترل از لیزر خاموش توسط اپراتور استفاده می شود
و محقق و بیمار از نوع گروه بی اطلاع هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق درپژوهش مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش، خیابان شهرداری، محله تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تاریخ تایید
2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.LASER.REC.1401.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری روی نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
ریت فیلتراسیون گلومرولی 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ادرار 24 ساعته
3
شرح متغیر پیامد
مقدار برون ده ادراری در 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز ادراری
4
شرح متغیر پیامد
مقدار نیتروژن اوره موجود در خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : لیزر وریدی نور پیوسته یا پالسی مادون قرمز یا نزدیک به مادون قرمز (600-1100 نانومتر) با توان 2 میلی وات به مدت 30 دقیقه که از طریق یک کاتتر یکبار مصرف استریل به داخل خون تابش می شود. دو میلی متر از فیبر نوری وارد رگ شده و داخل گردش خون پخش می شود. لیزر وریدی به مدت 7 جلسه یک روز در میان انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لیزر خاموش
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت قانعی
آدرس خیابان
میدان تجریش- خیابان شهرداری، بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک- بلوار دانشجو -خ یمن - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رزاقی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان تجریش -خ شهرداری- بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
m-razaghi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عصمت قانعی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان تجریش -خ شهرداری- بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
dr_e_ghanei@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عصمت قانعی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان تجریش -خ شهرداری- بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 2198
فکس
+98 912 388 6370
ایمیل
dr_e_ghanei@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
انتشار به صورت مقاله است و لزومی به ارائه داده در مقاله نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست