بررسی مقایسه ای اثرات کرم موضعی گل راعی (Hypericum perforatum) و دکسپانتنول بر روند بهبود اسکار ناشی از جراحی های گردن

بررسی مقایسه ای تاثیر کرم موضعی گل راعی و دکسپانتنول بر روند بهبود اسکار ناشی از جراحی های گردن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده ، بر روی 48 بیمار می باشد. تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است.

مطالعه در بیمارستان امیرالمومنین رشت انجام خواهد شد. مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. شرکت کننده و محقق کور خواهند بود.

معیار های ورود به مطالعه : جراحی های گردن پس از کشیدن بخیه با کسب رضایت نامه آگاهانه معیار های عدم ورود به مطالعه : حساسیت قبلی به فراورده های حاوی هایپریکوم پرفوراتوم مصرف سایر داروهای موثر بر ترمیم زخم ابتلا به بیماری های مختل کننده ی ترمیم زخم ( بیماری های مزمن سیستمیک قلبی ، کلیوی ، ریوی ، اختلال انعقادی ، نقص ایمنی ، اختلال بافت همبند ، دیابت ، کم خونی ، هموفیلی و سوتغذیه ) داشتن سابقه ی آسیب یا جراحی قبلی و ضایعات قابل مشاهده در ناحیه گردن

پس از عمل جراحی و کشیدن بخیه ، گروه اول روزانه 3 بار کرم موضعی هایپریکوم پرفوراتوم و گروه دوم روزانه 3 بار کرم دکسپانتنول را به مدت سه ماه دریافت می کنند. در طول مدت سه ماه ، بیماران به صورت هفتگی مراجعه کرده و روند بهبود زخم سنجش می شود.

برای ارزیابی روند بهبود زخم در این مطالعه ، از مقیاس SCAR استفاده شده است: وسعت اسکار، میزان قرمزی، میزان تغییر رنگ پوست یا اختلال در رنگدانه های پوستی ( رنگ پریدگی یا هایپرپیگمانتاسیون )، جای بخیه، میزان هایپرتروفی یا آتروفی، ظاهر کلی اسکار ، میزان درد و خارش بیمار، متغیر های مورد سنجش می باشند.

جهت تصادفی سازی بیماران در دو گروه از روش بلوک های جایگشتی(Permuted block randomization ) 4 تایی استفاده می شود. با در نظر گرفتن اینکه گروه A افرادمداخله و گروه B افراد کنترل هستند. تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است. روش پنهان سازی تخصیص : از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود.

این مطالعه به صورت دوسو کور انجام خواهد گرفت. مشابه سازی رنگ و بو بین کرم های هایپریکوم و دکسپانتنول ، با استفاده از رنگ و اسانس مجاز انجام می شود. نوع درمان ها داخل یک پاکت مهر و موم شده تحویل پرستار بخش و تحلیل گر آمار قرار خواهد گرفت و محقق و شرکت کننده از نوع درمان اطلاع نخواهند داشت.

حفظ حریم خصوصی بیماران و رعایت اصول اخلاقی

تایج مطالعه برای همگان در دسترس خواهد بود،اطلاعات اختصاصی فقط برای کادر درمان دردسترس خواهد بود. برای رعایت حریم خصوصی بیمار، اطلاعات بیمار نزد محقق محفوظ خواهد بود.

فعلا برنامه ای برای انتشار داده ها وجود ندارد اما در صورت انتشار ،6ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.

محققینی که در این حیطه فعالیت دارند - متخصصین گوش و حلق و بینی و افراد علمی و دارای شرایط

پزشکان و محققان حق درخواست خواهند داشت،محدودیت از جهت حفظ حریم بیمار وجود دارد و رعایت اخلاق پزشکی

بیمارستان 17شهریور رشت، دکتر مریم شاهرخی؛ دانشکده داروسازی علوم پزشکی گیلان، فاطمه نقیبی

مراجعه به بیمارستان 17شهریور رشت و امضا کردن فرم تقاضا ، سپس دیدار با محقق طرح و بررسی درخواست شخص مراجعه کننده- مشورت با کمیته اخلاق در پزشکی، سپس ارائه مستندات