بررسی اثر افزوده شدن رانولازین به درمان استاندارد سوختگی بر کاهش ایسکمی بافتی و بهبود پیامد بالینی بیماران با سوختگی شدید
طراحی
یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تک سو کور به صورت موازی , و بر روی 39 بیمار برای هر گروه (در مجموع 78 بیمار) و دارای گروه مداخله (دریافت رانولازین در کنار درمان استاندارد سوختگی) و گروه کنترل می باشد. بیماران گروه مداخله به مدت 5 روز تحت درمان با رانولازین 500 میلی گرم قرار می گیرند. تخصیص نمونه ها بر اساس رویکرد تصادفیسازی محدود به شیوه تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بیمارستان ولایت رشت. محقق و ارزیاب کورسازی شده اند و به صورت تصادفی نمونه ها انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
* معیار ورود: محدوده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال/ سوختگی حاد در کمتر از ۶ ساعت گذشته/ سوختگی ۲۰ تا ۵۰٪/ بیماران کلاس ASA I باشد (یک فرد سالم طبیعی)/ پر کردن رضایت آگاهانه.
* معیار عدم ورود: ابتلا به هیپرتانسیون شدید BP≥160/90 mmHg و یا فشار سیستولیک زیر 100 میلیمتر جیوه؛ تغییرات ایسکمیک در نوار قلب (ECG)؛ ضربان قلب کمتر از 70 عدد در دقیقه؛ خانم های باردار؛ بیماری عروق محیطی؛ آسیب استنشاقی؛ شوک سوختگی (شامل کاهش برون ده قلبی، افزایش مقاومت عروقی، هایپوولمی و هایپوپرفیوژن به دنبال سوختگی شدید)؛ سوختگی های الکتریکی و شیمیایی؛ نارسایی کلیوی و یا کبدی ناشی از سوختگی (با توجه متابولیسم کلیوی و کبدی دارو)؛ وجود تداخل دارویی با داروهای مصرفی قبلی بیمار.
گروههای مداخله
گروه مداخله ( دریافت کننده داروی رانولازین در کنار درمان استاندارد سوختگی) و گروه کنترل (دریافت کننده درمان استاندارد سوختگی به تنهایی)
متغیرهای پیامد اصلی
1) نسبت درصد گرفت به درصد سوختگی و 2) مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210524051384N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا مبین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 8540
آدرس ایمیل
maziar.mobayen@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر افزوده شدن رانولازين به درمان استاندارد سوختگي بر کاهش ايسكمي بافتي و بهبود پيامد باليني بيماران با سوختگي شديد: يک کارآزمايي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر افزوده شدن رانولازين به درمان استاندارد سوختگي بر کاهش ايسكمي بافتي و بهبود پيامد باليني بيماران با سوختگي شديد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال
سوختگی حاد در کمتر از ۶ ساعت گذشته
سوختگی ۲۰ تا ۵۰٪
بیمار جز کلاس ASA I باشد (یک فرد سالم طبیعی)
پر کردن رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هیپرتانسیون شدید BP≥160/90 mmHg و یا فشار سیستولیک زیر 100 میلیمتر جیوه
تغییرات ایسکمیک در نوار قلب (ECG)
ضربان قلب کمتر از 70 عدد در دقیقه
خانم های باردار
بیماری عروق محیطی
آسیب استنشاقی
شوک سوختگی (شامل کاهش برون ده قلبی، افزایش مقاومت عروقی، هایپوولمی و هایپوپرفیوژن به دنبال سوختگی شدید)
سوختگی های الکتریکی و شیمیایی
نارسایی کلیوی و یا کبدی ناشی از سوختگی (با توجه متابولیسم کلیوی و کبدی دارو)؛
وجود تداخل دارویی با داروهای مصرفی قبلی بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این تحقیق به منظور تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل، از رویکرد تصادفیسازی محدود به شیوه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. جهت جلوگیری از آشکار شدن آخرین تخصیص در بلوک های تحت بررسی، اندازه بلوک ها را تصادفی با اندازه 4 و 6 در نظر خواهیم گرفت. توالی ها داخل هر بلوک نیز به صورت تصادفی مشخص شده به گونه ای که نیمی از اعضای هر بلوک به گروه کنترل و نیم دیگر به گروه مداخله تخصیص یابند. به این منظور از نرم افزار آنلاین “sealed envelope” جهت تعیین بلوک ها استفاده می گردد تا بلوک ها و توالی های تصادفی هر یک مشخص شده و سپس بیماران بر اساس توالی مشخص شده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی در این مطالعه بیماران توسط همکار آماریست به گروه های مداخله و کنترل تخصیص یافته و همکاران دانشجو انجام مداخلات را بر عهده خواهند داشت. ارزیابی و تکمیل چک لیست ها در تاریخ های مشخص بر عهده ی پزشک جراح و مجری طرح بوده که آگاهی نسبت که گروه بندی بیماران نداشته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2023-05-17, ۱۴۰۲/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1402.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T20
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of head, face, and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت گرافت به درصد سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بر اساس معیار والاس
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پیامد بالینی ثبت شده در پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ التهابی سیستمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1، 3 و 7 بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار شامل دما، ضربان قلب، تعداد تنفس، تعداد گلبول سفید خون
3
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1، 3 و 7 بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نظر بالینی پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با قرص خوراکی رانولازین ۵۰۰ میلی گرم برای بیماران گروه مداخله در اورژانس به گونهای آغاز خواهد شد که حداکثر فاصله زمانی بین بروز حادثه و شروع درمان 6 ساعت باشد. لازم به ذکر است که بیماران گروه مداخله، قرص تجویزی را با آب مصرف خواهند کرد. مصرف دارو هر 12 ساعت و تا روز پنجم پس از آسیب ادامه خواهد گرفت. قابل ذکر است که بیماران در تمام طول بستری درمان استاندارد سوختگی را دریافت می کنند. این اقدامات عبارتند از: احیا با مایعات بر اساس فرمول پارکلند و اصلاح بر اساس برون ده ادراری، پایش علائم حیاتی و شاخص های آزمایشگاهی، شستشوی منظم و دبریدمان زخم و پانسمان با استفاده از آنتی بیوتیک های موضعی و جراحی دبریدمان و گرافت گذاری بر اساس نیاز بیمار. به علاوه در صورت مشاهدهی هرگونه عارضه ناشی از دارو در گروه مورد مطالعه، بیمار فورا از مطالعه خارج شده و تمامی اقدامات لازم جهت رفع عارضه و بهبود هر چه سریع تر بیمار، انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل از زمان پذیرش در اورژانس تحت درمان های استاندارد سوختگی قرار می گیرند. این اقدامات عبارتند از: احیا با مایعات بر اساس فرمول پارکلند و اصلاح بر اساس برون ده ادراری، پایش علائم حیاتی و شاخص های آزمایشگاهی، شستشوی منظم و دبریدمان زخم و پانسمان با استفاده از آنتی بیوتیک های موضعی، جراحی دبریدمان و گرافت گذاری بر اساس نیاز بیمار. در طول بستری اطلاعات مورد نیاز از بیماران اخذ خواهد شد. این اطلاعات شامل داده های دموگرافیک، علائم حیاتی، فاکتورهای کلیوی، علائم موضعی چون عفونت و خارش، میزان گرافت، پیامد بالینی و طول مدت بستری است.