مقایسه ی اثربخشی لیدوکایین وریدی، سولفات منیزم وریدی و کتورولاک وریدی در کنترل درد بیماران مبتلا به کولیک کلیوی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروههای کنترل و مداخله با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت فردی و ساده بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اورژانس بیمارستان امام رضا ی تبریز، در استان آذربایجان شرقی اجرا خواهد شد.
بیماران به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم و در گروه کنترل کتورولاک وریدی و در گروه مداخله ی اول سولفات منیزم وریدی و در گروه مداخله ی دوم لیدوکایین وریدی دریافت و درد بیماران قبل از تجویز دارو و همینطور در دقایق 5، 10، 15 و 30 بعد از دریافت دارو با استفاده از ابزار VAS بررسی و ثبت خواهد شد. بیمار و بررسی کننده ی نتایج نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بین 18 سال تا 65 سال با درد کولیکی حاد با منشا کلیوی وارد مطالعه خواهند شد.
بیماران با سابقه نارسایی کلیوی، بیماری کبدی، بیماری قلبی، آسم یا سابقه حساسیت به داروهای مورد استفاده و بیماران باردار در مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه کنترل مقدار 30 میلیگرم کتورولاک وریدی به بیمار تزریق و مقدار 500 سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما تجویز خواهد شد.
در گروه سولفات منیزم مقدار 2 گرم سولفات منیزیم داخل 500 سی سی نرمال سالین به بیمار تزریق و مقدار 10 سی سی نرمال اسلین به عنوان دارونما تجویز خواهد شد.
در گروه لیدوکایین مقدار 1/5 میلیگرم لیدوکایین به ازای هر گیلو وزن بدن به بیمار تزریق و 500 سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد در دقایق 5، 10، 15 و 30 بعد از تجویز دارو با استفاده از ابزار VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090923002496N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن سلیمانپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1329 1286
آدرس ایمیل
soleimanpourh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی لیدوکایین وریدی، سولفات منیزم وریدی و کتورولاک وریدی در کنترل درد بیماران مبتلا به کولیک کلیوی مراجعه کننده به دپارتمان اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
لیدوکایین و سولفات منیزیم در درمان رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با درد حاد کلیوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه بیماری کلیوی
بیماران با سابقه بیماری قلبیی
بیماران با سابقه بیماری کبدی
بیماران با سابقه آسم
بیماران باردار
بیماران با سابقه حساسیت به هر کدام از داروهای مورد استفاده در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت ساده و فردی به سه دسته تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با استفاده از دارونما به گروه خود کور خواهند شد. بررسی کننده نتایج نیز نسبت به دسته ای که بیمار در آن قرار دارد کور می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاهی اخلاق در پژوهش های زیستی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – سازمان مركزي شماره 2 – معاونت پژوهشي-تلفن 14-33357313
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614776
تاریخ تایید
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد کلیوی
کد ICD-10
N20-N23
توصیف کد ICD-10
Urolithiasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد در دقایق ۵، ۱۰، ۱۵ و ۳۰ پس از دریافت دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
۵، ۱۰، ۱۵ و ۳۰ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیدوکایین وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سولفات منیزیم وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کتورولاک وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
تبریز – خیابان دانشگاه – دانشگاه علوم پزشکی تبریز – دانشکده پزشکی- گروه طب اورژانس
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2078
ایمیل
soleimanpourh@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – سازمان مركزي شماره 2 – معاونت پژوهشي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
shahabip@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سليمانپور
موقعیت شغلی
استاد تمام وقت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز - خیابان دانشگاه - دانشکده پزشکی تبریز - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2078
فکس
ایمیل
soleimanpourh@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمانپور
موقعیت شغلی
استاد تمام وقت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز - خیابان دانشگاه - دانشکده پزشکی تبریز - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2078
فکس
+98 41 1335 2078
ایمیل
soleimanpourh@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمانپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز - خیابان دانشگاه - دانشکده پزشکی تبریز - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2078
فکس
+98 41 1335 2078
ایمیل
soleimanpourh@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی حاصل از مطالعه پس از غیرقابل شناسایی نمودن افراد قابل دسترسی خواهند بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نیمه اول سال ۱۴۰۳
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی خوانندگان مقاله و محققین علاقمند می توانند دسترسی داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در تحقیقات قابل دسترسی است جهت دریافت داده ها درخواست با ذکر موارد درخواستی به صورت ایمیل ارسال گردد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حسن سلیمانپور
soleimanpourh@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارسال ایمیل درخواست به دکتر حسن سلیمانپور می تواند مستندات را در طول یک بازه زمانی حدودا دو هفته ای دریافت نمایند.