چکیده پروتکل

چکیده
در اين كارآزمايي باليني موازي سه سوكور كه با هدف بررسي تاثير عصاره نارنج بر اجزاي سندرم متابوليك و شاخصهاي عملكرد اندوتليال انجام خواهد شد، 60 نفر از كودكان و نوجوانان مبتلا به اضافه وزن و چاقي (18-9 سال) كه از مدارس و مركز بهداشتي به مركز تحقيقات رشد و نمو كودكان ارجاع داده شده اند، به روش تصادفي انتخاب مي شوند. رضايتنامه كتبي آگاهانه از والدين آنها اخذ خواهد شد. معيارهاي ورود شامل سن (18-9)، نمايه توده بدني (BMI) بيشتر از صدك 85 براي سن و جنس مي باشد. ابتلا به هيپوتيروييديسم، دارودرماني براي ديس ليپيدمي، استعمال سيگار و يا درمعرض دود سيگار قرار گرفتن، بعنوان معيارهاي خروج در نظر گرفته خواهد شد. ويژگيهاي دموگرافيك و تن سنجي شامل سن، جنس، وزن، قد، دور كمر و BMI افراد ثبت خواهد شد. پروفايل ليپيدي، قند خون ناشتا، فشارخون، مولكولهاي چسبنده اندوتليال عروق (ICAM, VCAM) كه شاخص عملكرد اندوتليال است در ابتدا و پس از پايان مطالعه اندازه گيري مي شود. افراد بصورت تصادفي به دو گروه (هر گروه شامل 30 نفر) دريافت كننده كپسولهاي عصاره نارنج (گروه مداخله)، و دارونما، نشاسته ذرت (گروه كنترل) بصورت سه كپسول در روز، تخصيص داده خواهند شد. مدت مطالعه يكماه خواهد بود. آناليزهاي آماري توسط SPSS نسخه 16 با استفاده از آزمون تي جفتي، آنووا، پست هاك جهت تعيين تفاوتهاي بين گروههاي مورد مطالعه انجام مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201311201434N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا کلیشادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رشدونمو کودکان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 3060
آدرس ایمیل
kelishadi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی در مورد تاثیر عصاره نارنج بر اجزای سندروم متابولیک و شاخص های اختلال عملکرد اندوتلیوم در کودکان و نوجوانان 9 تا 18 ساله دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی در مورد تاثیر عصاره نارنج بر اجزای سندروم متابولیک و شاخص های اختلال عملکرد اندوتلیوم در کودکان و نوجوانان 9 تا 18 ساله دارای اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن (18-9)؛ نمايه توده بدني (BMI) بيشتر از صدك 85 براي سن و جنس؛ معيارهاي خروج: ابتلا به هيپوتيروييديسم؛ دارودرماني براي ديس ليپيدمي؛ استعمال سيگار و يا درمعرض دود سيگار قرار گرفتن.
سن
از سن 9 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خيابان هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-8174
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
392350

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقي
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاهي

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

3

شرح متغیر پیامد
دور كمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواري

4

شرح متغیر پیامد
تري گليسريد سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاهي

5

شرح متغیر پیامد
كلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاهي

6

شرح متغیر پیامد
ليپوپروتيين با دانسيته پايين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاهي

7

شرح متغیر پیامد
ليپوپروتيين با دانسيته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاهي

8

شرح متغیر پیامد
مولكول چسبنده اندوتليال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاهي

9

شرح متغیر پیامد
مولكول چسبنده اندوتليال عروقي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاهي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
كپسول عصاره نارنج (سه كپسول در روز) براي گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما (نشاسته ذرت) سه كپسول در روز در گروه كنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات رشد و نمو كودكان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهرناز معيني
آدرس خیابان
خيابان هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر پيمان اديبي
آدرس خیابان
خ هزارجريب، معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهرناز معيني
موقعیت شغلی
رزيدنت اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-817
تلفن
+98 31 1387 6006
فکس
ایمیل
dr.mehrnaz.moeini@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر رويا كليشادي
موقعیت شغلی
استاد، متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-817
تلفن
+98 31 1387 6006
فکس
ایمیل
kelishadi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهرناز معيني
موقعیت شغلی
رزيدنت اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-817
تلفن
+98 31 1387 6006
فکس
ایمیل
dr.mehrnaz.moeini@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...