مقایسه اثربخشی فتودینامیک با لیزر 810 به واسطه ایندوسیانین گرین با مایکونازول بر روی دنچر استوماتیت

تعیین اثربخشی فتودینامیک با لیزر 810 به واسطه ایندوسیانین گرین با مایکونازول بر روی دنچر استوماتیت

این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دوسوکور و دارای گروه کنترل است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 40 بیمار مبتلا به دنچر انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله گمارده می شوند.

این مطالعه که در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد شهر اصفهان انجام خواهد شد دو سو کور است. محقق و شرکت کنندگان نقشی در تخصیص گروه های مداخله و کنترل ندارند. وجود یا عدم وجود دنچر استوماتیت توسط همان محقق براساس علایم بالینی و مشاهدات مستقیم مخاط کام که به سه نوع طبقه بندی شده طبق پیشنهاد نیوتن ارزیابی می شود.

معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ بیماران دارای دنچر و شواهد بالینی تائید شده از دنچر استوماتیت معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با سابقه دیابت، سرکوب سیستم ایمنی، رادیو تراپی و شیمی درمانی؛ بیمارانی که در 3 ماه گذشته انتی بیوتیک، داروهای ضدقارچ یا استرویید دریافت کرده اند

در گروه مداخله اول، علاوه بر ژل مایکونازول 2 درصد را که 4 بار در روز به مدت دو هفته دریافت می کنند، فتودینامیک با ایندوسیانین گرین حساس به نور با غلظت 1میلی گرم در میلی لیتر در اب مقطر استریل اماده میشود، پس از 10 دقیقه تابش لیزر توسط اپراتور مجرب با استفاده ار لیزر دایود 810 نانومتر انجام می شود. گروه مداخله دوم ژل مایکونازول 2 درصد را 4 بار در روز به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد. در هر بار استفاده، 5/2 میلی لیتر ژل روی دندان مصنوعی اعمال می شود که بلافاصله در محل قرارداده می شود

عفونت قارچی

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی با بلوک هایی به سایز 6 و 9. برای تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود. کلیه کدها بر روی کاغذ ثبت و در درون پاکت های مشخص نگهداری می شوند. هر یک از کدهای تولید شده به صورت جداگانه در داخل پاکت نگه داشته شده و منشی قبل از ورود بیمار به اتاق پزشک یکی از این پاکت ها را به بیمار می دهد. براین اساس کد بیمار بعدی قابل پیش بینی نمی باشد. پزشک براساس کد بیمار تشخیص می دهد که کدامیک از درمان ها را اجرایی نماید. تنها پزشک اجرا کننده مداخله در جریان کد تخصیص یافته به بیمار خواهد بود که بعد از ارزیابی پیامد، براساس نام بیمار اطلاعات جمع آوری شده به کد های تخصیص یافته مرتبط خواهند شد.

داروها فقط از طریق سریال درج شده بر روی ظرف محتوی آن قابل شناسایی هستند. سریال ها نزد پزشک است و تا آخر مطالعه به صورت محرمانه خواهند ماند. مسئول تزریق داروها از تخصیص افراد به گروه ها اطلاعی نخواهد داشت. شرکت کنندگان نیز از تخصیص گروه های مطالعه اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین این مطالعه دو سو کور خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد