مطالعه هم ارزی زیستی کپسول اورسوداکسی کولیک اسید ۳۰۰ میلی گرم شرکت داروسازی کیمیدارو در مقایسه با نمونه اورسوداکسی کولیک اسید ۳۰۰ میلی گرم شرکت Aurobindo Pharma LTD کشور هند بر روی داوطلب سالم

مقایسه جذب دو کپسول اورسوداکسی کولیک اسید

کارازمایی بالینی حاضر شامل مطالعه هم ارزی زیستی فراورده کپسول اورسوداکسی کولیک اسید 300 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی کیمیدارو کشور ایران در مقایسه با نمونه مشابه ساخت شرکت Aurobindo Pharma LTD کشور هند، پس از تجویز به ۲۴ داوطلب سالم انسانی، بصورت دو گروه مداخله، بطور متقاطع، کور نشده و غیر تصادفی می باشد.

مطالعه در محل شرکت نیک آزما پارس البرز واقع در ماهدشت کرج، بلوار امام خمینی، میدان آزادگان، پلاک 419 انجام می گردد.مطالعه بصورت کورنشده متقاطع، شامل دو مرحله (مصرف خوراکی دو کپسول اورسوداکسی کولیک اسید 300 میلی گرم در هر بار مطالعه و در مجموع 2 بار) با چهار هفته دوره شستشو بر روی 24 داوطلب سالم ناشتا می باشد. ۵ میلی لیتر خون در فواصل زمانی یک و نیم ساعت قبل از تجویز دارو و : 0 ، 0.5، , 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10، 12 و 24 ساعت پس از تجویز، از داوطلبین گرفته میشود. تعیین مقدار غلظت پلاسمایی اوروسوداکسی کولیک اسید به روش کروماتوگرافی مایع - طیف سنجی جرمی انجام می گردد. تحلیل نتایج بر اساس روش های آماری ANOVA و t-test خواهد بود.

معیار ورود: داوطلب سالم با سن بین 18 تا 50 سال غیر سیگاری باشد.معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90 روی 60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140 روی 90 میلی متر جیوه.

مطالعه شامل دو مرحله بصورت مداخله 1: شامل مصرف خوراکی دو کپسول اورسوداکسی کولیک اسید 300 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی کیمیدارو کشور ایران و مداخله 2: مصرف خوراکی دو کپسول اورسوداکسی کولیک اسید 300 میلی گرم ساخت شرکت Aurobindo Pharma LTD کشور هند می باشد. این مطالعه بر روی داوطلبین ناشتا بصورت متقاطع بفاصله چهار هفته تکرار خواهد شد.

غلظت پلاسمایی دارو