ارزیابی کمپلکس سیکلودکسترین و پروپولیس به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به هلیکوباکتر پیلوری

تهیه و بررسی نقش کپسول های حاوی کمپلکس بتاسیکلودکسترین و پروپولیس به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار.

بيماران با علایم دیس پپسی و تست مثبت بیوپسی به بیمارستان های تامین اجتماعی یا آتیه همدان مراجعه کرده و پس از دادن آگاهانه رضایت نامه، به صورت تصادفی بلوکی (block randomization)به دو گروه درمان و کنترل تقسیم خواهند شد.بیمار، پزشک معالج و دانشجوی محقق در این مطالعه کور شده اند. رژیم های دارویی ذکر شده برای هر دو گروه درمان و کنترل شروع میشود و پس از گذشت دو ماه با کمک پرسشنامه و تست آنتی ژن مدفوعی نتایج از نظر بهبود علایم و ریشه کنی باکتری بررسی میشوند.

شرایط ورود: بیماران بین ۱۸ تا ۸۰ سال با علائم ديس پپسی و مثبت بودن نمونه بیوپسی هلیکو باکتر. شرایط عدم ورود: افراد با خونریزی گوارشی دئودنال،زنان باردار و شیرده،بیماران با اختلالات كبدی، نارسایی كلیوی، نارسایی قلبی و حساست دارویی به هر كدام از داروهای مورد مطالعه، بیماران با سابقه مصرف رژیم درمانی هلیکوباکتر، سابقه مصرف الکل و بیماران در حال مصرف NSAIDs و کورتیکواستروئیدها.

داروهای تجویزی برای هر دو گروه درمان و کنترل: بیسموت ساب سیترات 240 میلی گرم دوبار در روز ،آموكسی سيلين 1 گرم دوبار در روز، مترونیدازول 500 میلی گرم دو بار در روز، امپرازول 20 میلی گرم یکبار در روز به مدت دو هفته. در هر دو گروه، مصرف داروی امپرازول به مدت یک ماه ادامه خواهد یافت. در گروه درمان روزانه یک کپسول 250 میلی گرمی شامل کمپلکس بتاسیکلودکسترین و پروپولیس و در گروه کنترل روزانه یک کپسول پلاسبو حاوی نشاسته با ظاهر کاملا مشابه کپسول بتا سیکلودکسترین پروپولیس به مدت دو ماه تجویز خواهد شد.

بهبود علایم گوارشی، ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری

بيماران واجد شرايط ورود به مطالعه به صورت تصادفی بلوکی (block randomization) به دو گروه درمان و کنترل تقسیم خواهند شد. توالی تصادفی سازی در قالب 25 بلوک 4 تایی که در هر بلوک تعداد درمان ها برابر است، خواهد بود. بلوک ها از یک تا 25 شماره گذاری خواهند شد. به روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک ها انتخاب و توالی درمان ها در بلوک مبنای گمارش بیماران به درمان ها خواهد بود. توالی تصادفی سازی بلوکی از وبسایت زیر استخراج می گردد. https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

بیمار، پزشک معالج و دانشجوی محقق که مسئول جمع آوری اطلاعات می باشند اطلاعی از تخصيص بيمار به گروه های درمانی نخواهند داشت.

به علت محرمانه بودن داده های شرکت کنندگان