بررسی اثر دوزهای مختلف ملاتونین در کنترل درد بعد از عمل جراحی و اثر آنها بر نیاز به مصرف مسکن های اوپیوئیدی و غیر اوپیوئیدی در بیماران کاندید بی حسی اسپاینال: کارآزمایی بالینی 2 سو کور

بررسی تاثیر ملاتونین خوراکی در کنترل درد بعد از عمل و اثر آن بر نیاز به مصرف مسکن های اوپیوئیدی و غیر اوپیوئیدی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 152 بیمار. برای تصادفی سازی از ت روش جایگشت های بلوکی تصادفی هشت تایی استفاده شد.

محل انجام این مطالعه بیمارستان آپادانا اهواز می باشد و بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند به طور تصادفی به 4 گروه شامل گروه A دوز 3 میلیگرم ملاتونین، گروه B دوز 10 میلیگرم ملاتونین ، گروه C دوز 20 میلیگرم ملاتونین و گروه D گروه کنترل تقسیم می شوند. پس از کسب رضایت نامه کتبی از بیماران، نیم ساعت قبل از شروع بی حسی اسپاینال دارو یا دارونما (یک عدد دارونمای مشابه با دارو از نظر اندازه و ظاهر) به بیماران داده می شود.. از زمان دریافت دارو تا 24 ساعت بعد از پایان عمل جراحی، بیماران به طور مرتب پایش می شوند

شرایط ورود: 1. سن بالاتر از 18 سال داشته باشند. 2. بیماران کاندید بی حسی اسپاینال 3. تکمیل فرم رضایت نامه اگاهانه شرایط خروج: 1. بیمارانی که نارسایی کبدی دارند.( آنزیم های کبدی بیش از 3 برابر حد نرمال) 2. بیمارانی که نارسایی کلیوی دارند.( GFR<60 ) 3. بارداری 4. بیمارانی که دچار تومور مغزی هستند. 5. بیمارانی که سابقه بیماریهای نورولوژیک و روانشناختی دارند. 6. افرادی که داروی وارفارین مصرف می کنند. 7. سوء مصرف مواد مخدر 8. سابقه حساسیت به ملاتونین 9. عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه

4 گروه مداخله شامل گروه اول دوز 3 میلیگرم ملاتونین، گروه دوم دوز 10 میلیگرم ملاتونین ، گروه سوم دوز 20 میلیگرم ملاتونین و گروه چهارم گروه کنترل

شدت درد و میزان داروهای اوپیوئیدی و غیر اوپیوئیدی مصرفی

فرآیند تصادفی سازی با Random Allocation Soft Ware انجام می گیرد و از روش بلوکی استفاده می شودو اندازه بلوک 8 نفر و تعداد بلوک 19 مورد می باشد.واحد تصادفی سازی فردی است. جهت پنهان سازی تخصیص درمان، لیست درمان ها درون پاکت های سربسته و شماره گذاری شده ( جهت حفظ ترتیب توالی) قرار می گیرند.

تصادفی سازی بر اساس روش جایگشت های بلوکی تصادفی هشت تایی انجام خواهد شد.قبل از شروع نمونه گیری،داروها در زمان ساخت در دانشکده داروسازی کدگذاری می شوند. و داروها توسط پرستاری که در جمع آوری داده ها و آنالیز داده ها نقشی ندارد به بیماران داوطلب داده می شود. فرد شرکت کننده و محققی که داده ها را جمع آوری می کند و بیماران را ارزیابی می کند، از نوع مداخله بیمار اطلاعی ندارد.