مقایسه تاثیر اضافه نمودن روکورونیوم و نیتروگلیسیرین به روپیواکائین در کاهش درد و تغییرات همودینامیک در بیحسی موضعی داخل وریدی
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد177 بیمار به صورت تصادفی ساده به 3 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی ساعد در بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی سازی با استفاده از روش بلوکی در3 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد.تجویز داروهای مداخله توسط متخصص بیهوشی صورت خواهد گرفت ولی تکنیک بیر بلاک و بررسی اثرات وثبت دیتاها توسط دستیار تخصصی که از گروه بندی ها اطلاعی نداردانجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:کاندید جراحی ساعد،عدم ابتلا به بیماری رینود، عدم ابتلا به انمی سلول داسی شکل، عدم سيانوز اندام مبتلا، عدم مصرف موارد مخدر و روانگردان، عدم کنتراندیکاسیون بی حسی داخل وریدی، عدم وجود بیش از یک شکستگی در بدن و یا جراحی
شرایط خروج از مطالعه: طول مدت عمل جراحی بیشتر از 90 دقیقه، به هر علتی بی حسی موضعی داخل وریدی در حین عمل خاتمه یابد (بی اثر شود)، طول مدت عمل کمتر از 30 دقیقه
گروههای مداخله
گروه نیتروگلیسیرین200میکروگرم نیتروگلیسیرین ( شرکت کاسپین ایران) به همراه روپیواکائین0.2درصد تزریق خواهدگردید.
گروه روکورونیوم0.06 میلی گرم بر کیلوگرم روکورونیوم به همراه روپیواکائین2/0درصد تزریق خواهدگردید.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان شروع بلوک حسی و حرکتی ، میانگین ضربان قلب ، متوسط فشار خون شریانی ، درد، میانگین مخدر مصرفی در 24 ساعت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N183
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-04, ۱۴۰۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اضافه نمودن روکورونیوم و نیتروگلیسیرین به روپیواکائین در کاهش درد و تغییرات همودینامیک در بیحسی موضعی داخل وریدی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دارو روکورونیوم و نیتروگلیسیرین در کاهش درد در بیحسی موضعی داخل وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
20-65 سال
ASA یک و دو
کاندید جراحی ساعد
رضایت به ورود به مطالعه
عدم ابتلا به بیماری رینود
عدم ابتلا به انمی سلول داسی شکل
عدم سابقه حساسیت به داروهای به کار رفته در مطالعه
عدم سيانوز اندام مبتلا
عدم مصرف موارد مخدر و روانگردان
عدم کنتراندیکاسیون بی حسی داخل وریدی
عدم وجود بیش از یک شکستگی در بدن و یا جراحی
عدم وجود سندرم درد مزمن
عدم وجود اختلالات نورولوژیکی در دست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طول مدت عمل جراحی بیشتر از 90 دقیقه
به هر علتی بی حسی موضعی داخل وریدی در حین عمل خاتمه یابد (بی اثر شود)
طول مدت عمل کمتر از 30 دقیقه
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
177
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 4 ) در2 گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تجویز داروهای مداخله توسط متخصص بیهوشی صورت خواهد گرفت ولی تکنیک بیر بلاک و بررسی اثرات وثبت دیتاها توسط دستیار تخصصی که از گروه بندی ها اطلاعی نداردانجاممیشود به این ترتیب با توجه به عدم آگاهی بیمار وارزیابی کننده نتایج از ترتیب گروهها و مداخله ها ، مطالعه دوسوکور خواهد شد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1402.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان ساعد
کد ICD-10
M21.83
توصیف کد ICD-10
Other specified acquired deformities of forearm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پرشدن تورنیکه، و در زمان های 15 و 30 و 45 و به فاصله هر 15 دقیقه تا پایان جراحی ، پس از خالی کردن تورنیکه هر 30 دقیقه تا 2 ساعت ( دقایق 30، 60 ، 90 و 120 ) و سپس هر دوساعت تا 12 ساعت (4 و6 و8 و10 و12 ساعت ) بعد از خالی کردن تورنیکه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه نیتروگلیسیرین200میکروگرم نیتروگلیسیرین ( شرکت کاسپین ایران) به همراه روپیواکائین0.2درصد تزریق خواهدگردید. حجم روپیواکائین در تمام گروهها 35 میلی لیتر خواهد بود(70 میلیگرم) ودوزمورد نظر داروی ادجوانت با اب مقطر به 5 میلی لیتررسانده میشود ونهایتا حجم کلی داروی تزریق شده در IVRA در هر بیمار 40 میلیلیتر از محل کانولای وریدی در تمام گروهها می باشد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه روکورونیوم0.06 میلی گرم بر کیلوگرم روکورونیوم ( بهسان دارو)به همراه روپیواکائین0.2درصد تزریق خواهدگردید. حجم روپیواکائین در تمام گروهها 35 میلی لیتر خواهد بود(70 میلیگرم) ودوزمورد نظر داروی ادجوانت با اب مقطر به 5 میلی لیتررسانده میشود ونهایتا حجم کلی داروی تزریق شده در IVRA در هر بیمار 40 میلیلیتر از محل کانولای وریدی در تمام گروهها می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: به عنوان ادجوان 5 میلیلیتر نرمال سالین با 35 میلی لیتر روپیواکائین0.2درصد با حجم کلی40 میلیلیتر از محل کانولای وریدی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی صالحی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
salehi@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا عالیخانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، دانشکده پزشکی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikhani@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست