تعیین اثر بروملین بر میزان درد، تورم و تریسموس پس از جراحی در بیماران ارتوگناتیک

تعیین اثر بروملین بر میزان التهاب و درد و تریسموس پس از جراحی در بیماران ارتوگناتیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار کامپیوتری "Random Allocation Software" خواهد بود.

هدف درمانی؛ در دانشکده دندان پزشکی مشهد و بیمارستان مادر؛ بیماران به دو گروه 10 تایی تقسیم می شوند. به هر دو گروه بیماران پس از جراحی آمپول دگزامتازون 8 میلی گرم هر 8 ساعت تا سه روز، سفازولین 1 میلی گرم هر 6 ساعت تا سه روز و آمپول آپوتل هر 6 ساعت تا 3 روز داده خواهد شد. علاوه بر این ها به گروه مداخله، روزانه بروملین 200 میلی گرم و به گروه شاهد پلاسبو(کپسول هایی محتوی لاکتوز) طی 3 وعده تا 8 روز داده خواهد شد. متغیرهای مطالعه شامل درد، تریسموس، تورم زمان های مختلف بررسی خواهند شد. فقط داروساز بر اساس کدبندی از نوع قرص ها(پلاسبو/بروملین) با خبر است.

شرایط ورود: تشخیص بیماری توسط ارتودنتیست و انجام عمل جراحی توسط جراح فک و صورت؛ تمایل به همکاری؛ عدم مصرف مکمل ها از حداقل یک ماه قبل. شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری های مزمن مثل دیابت ملیتوس، نارسائی کلیوی، اختلال کبدی و سرطان؛ ابتلا به سایر بیماری های خود ایمنی و التهابی؛ ابتلا به اختلالات هورمونی، اختلال تیروئید؛ مصرف الکل و استعمال قلیان؛ سیگار کشیدن و در معرض دود سیگار بودن به طور مزمن؛ عدم تمایل شرکت در مطالعه.

گروه مداخله: مصرف پودر داخل کپسول مکمل بروملین 200 میلی گرم سه بار در روز به مدت 8روز گروه کنترل: مصرف پودر داخل کپسول پلاسبو سه بار در روز به مدت 8 روز

ارزیابی تورم، درد و میزان باز شدن دهان قبل و پس از مداخله

از آنجا که قرار است دو گروه حجم نمونه یکسانی داشته باشند از روش تصادفی سازی بلوکی در این مطالعه استفاده خواهد شد. واحدهای بلوک تصادفی معمولا به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مورد مطالعه استفاده خواهد شد. اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد و در هر بلوک به تعداد مساوی از هر گروه در آن موجود است. نحوه ساخت توالی تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتری "Random Allocation Software" خواهد بود. پنهان سازی تخصیص تصادفی در پاکت های مهروموم شده با توالی تصادفی توسط فردی که از فرآیند مطالعه اطلاعی ندارد انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان، جراح، ارتودنتیست و آنالیزکننده داده ها و پیامدها از نحوه اختصاص یافتن گروه ها اطلاعی نخواهند داشت کپسول های پلاسبو و بروملین با نمایی کاملا مشابه توسط داروساز آماده شده و در کاور های پلاستیکی با شماره مشخص شده توسط داروساز در اختیار محققین قرار میگیرد

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکان پذیر خواهد شد.

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.

داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است. omidkhodam@mums.ac.ir

جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.