هدف مقایسه تاثیر دو داروی کلونیدین و دکس متودومیدین در درمان سندرم ترک مواد مخدر در بیماران بستری در ICU مسمومین بیمارستان لقمان حکیم از سال 1402 تا 1403 خواهد بود.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل، کور نشده، تصادفی شده، با گروه های موازی، بر روی 52 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه مسمومیت با سندرم ترک اوپیوم است. برای تصادفی سازی از روش بلاکی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، کور نشده، تصادفی شده، بر روی 52 بیمار با سندرم ترک اوپیوم و بستری در بخش مراقبت های ویژه در بیمارستان لقمان حکیم است. بیماران افراد مراجعه کننده به بیمارستان لقمان حکیم در سال های 1402 تا 1403 خواهند بود، که رضایت به شرکت داشته و بیماری دیگری ندارند. برای تصادفی سازی از روش بلاکی استفاده خواهد شد، 26مورد از آنان تحت درمان با کلونیدین و 26 مورد دیگر تحت درمان با دکس متودومیدین قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با اعتیاد به مواد مخدر، بستری در ICU مسمومیت، با سن 18 تا 75 سال که در سیر بستری دچار سندرم ترک شده باشند، به عنوان گروه مطالعاتی وارد مطالعه خواهند شد. همچنین در صورت عدم رضایت همراه بیمار برای شرکت در ارزیابی و کانتراندیکاسیون مصرف کلونیدین و یا دکس متودومیدین از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با داروی دکس متودومیدین به میزان 0.5 میکروگرم/کیلوگرم ساخت شرکت داروسازی اکسیر و گروه دوم تحت درمان با کلونیدین تا سقف 1.2 mg در روز ساخت شرکت داروسازی اکسیر قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم سندرم محرومیت از اوپیوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220305054196N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 4041
آدرس ایمیل
mrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی کلونیدین و دکس متودومیدین در درمان سندرم ترک مواد مخدر در بیماران بستری در ICU مسمومین بیمارستان لقمان حکیم از سال 1402تا 1403
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی کلونیدین و دکس متودومیدین در درمان سندرم ترک مواد مخدر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اعتیاد به مواد مخدر
بستری در ICU مسمومیت
با سن حداقل 18 و حداکثر 75 سال
که در سیر بستری دچار سندرم ترک شده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت همراه بیمار برای شرکت در ارزیابی
کانتراندیکاسیون مصرف کلونیدین و یا دکس متودومیدین
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 13 تايي خواهیم داشت و با در نظر گرفتن 4 بلاک در مجموع 52 بیمار ارزیابی می شوند. ابزار تصادفی سازی نیز نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (Random allocation software) خواهد بود.