چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر لیزر کم توان در کاهش درد و ادم و اکیموز متعاقب راینوپلاستی در بخش جراحی دهان فک و صورت دانشکده دندان پزشکی آزاد اسلامی تهران در سال 1402
طراحی
مطالعه به صورت کار ازمایی بالینی یک سو کور فاز 3 بر روی 44 بیمار تصادفی سازی شده با گزینه rand نرم افزار اکسل به روش بلوک های تصادفی 4 تایی دو گروه مداخله و کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 44 بیمار واجد شرایط عمل بینی به دلایل زیبایی یا فانکشنال درمان شده در بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران به صورت یک سو کور رندوم سازی شده توسط متخصص امار فردی که پیامد های مداخله را میسنجد نسبت به مداخله کور خواهد بود. مداخله بدین صورت خواهد بود که پس از انجام عمل بیماران به دو گروه مورد شاهد تقسیم میشوند فرایند استفاده از لیزر در مطب خصوصی استاد راهنما انجام خواهد گرفت یک گروه لیزر کم توان دریافت نکرده و گروه دیگر لیزر دریافت میکند برای اندازه گیری پیامد ها از عکس های قبل و بعد جراحی استفاده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کاندید های دریافت عمل جراحی به دلایل زیبایی یا فاکنشنال، عدم وجود نقایص مادرزادی; شرایط خروج: وجود کنترااندیکاسیون مصرف کورتیکو استرویید، ابتلا به هایپرتنشن و زخم های معده، وجود بیماری اعصاب و روان، وجود حساسیت یا مخاطره نسبت به استفاه از لیزر های کم توان، خانم در دوره ی منوپوز
گروه‌های مداخله
در تمامی بیماران از 8 میلی گرم دگزامتازون طی سه دوز یک ساعت قبل از جراحی 24 ساعت و 48 ساعت بعد از جراحی استفاده خواهد شد و رژیم پروفیلاکسی انتی بیوتیکی شامل 500 میلی گرم سفالکسین به مدت 5 روز استفاده خواهد شد و تنها ضد درد استروییدی استفاده شده استامینوفن خواهد بود. در گروه کنترل صرفا پروتوکول های یاد شده در بالا را برای کنترل درد استفاده خواهد شد و در گروه مداخله دوره کامل لیزر کم توان (فتوبومدولیشن photobiomodulation) را بلافاصله پس از جراحی آغاز خواهند کرد و 48 ساعت و 72 ساعت پس از جراحی آن را ادامه خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش ادم، کاهش اکیموز، کاهش درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230515058195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-29, ۱۴۰۲/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-29, ۱۴۰۲/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-29, ۱۴۰۲/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بردیا افشار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 3358
آدرس ایمیل
bardiaafshar123@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان در کاهش ادم و اکیموز و درد متعاقب راینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان در کاهش ادم و اکیموز و درد متعاقب راینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده برای عمل رینوپلاستی به دلایل فانکشنال یا زیبایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از گزینه rand نرم افزار اکسل به روش بلوک های تصادفی 4 تایی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرایند تخصیص داده ها توسط مشاور متدلوژی آمار انجام شده و دیگر محققین از این فرایند اگاهی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی ازاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1402.026

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز پس از جراحی و 30 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقایسه ی فاصله بین دو نوک بینی در عکس های 7 و 30 روز بعد از عمل

2

شرح متغیر پیامد
اکیموز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از جراحی،7 روز پس از جراحی و 30 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت بررسی فاصله بین پلک ها در عکس های قبل و بعد از عمل و دسته بندی به این صورت است که از خط عمودی که از پلک ها و مردمک میگذرد چه مقدار درگیر شده است در مقایسه با مشابه ان قبل از عمل

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از جراحی7روز پس از جراحی30روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1. با استفاده از سیستم (VAS) Visual Analogue Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دوره کامل لیزر کم توان (فتو بیومدولیشن تراپی photobiomodulation therapy) را بلافاصله پس از جراحی آغاز خواهند کرد و 48 ساعت و 72 ساعت پس از جراحی آن را ادامه خواهند داد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دریافت لیزر کم توان
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
بهناز پوریان
آدرس خیابان
شریعتی، جنب مترو شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 933 405 2223
ایمیل
behnazpoorian@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهناز پوریان
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی ازاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
behnazpoorian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهناز پوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی ازاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
behnazpoorian@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهناز پوریان
موقعیت شغلی
استادیار بخش جراحی دانشکده ی دندانپزشکی آزاد تهران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
متخصص جراحی فک دهان و صورت
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی ازاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
behnazpoorian@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهناز پوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی ازاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
benazpoorian@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از اتمام ترایال و نتیجه گیری انتشار خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام ترایال و نتیجه گیری اعلام خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پس از اتمام ترایال و نتیجه گیری اعلام خواهد شد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نویسنده مسئول و افراد انجام دهنده ی تحقیق به منظور انالیز و بررسی داده ها، استفاده از داده ها به منظور انالیز اماری و یا استفاده از نتایج به منظور تعیین حجم مطالعات مشابه مجاز خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده ی مسئول ایمیل شود ایمیل: behnazpoorian@gmail.com ادرس:تهران، پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندانپزشکی ازاد اسلامی تهران، بخش جراحی دهان، فک و صورت کدپستی: 1946853314 شماره تماس: 009802122763460
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس و ایمیل با نویسنده مسئول ضمن مشخص کردن دلیل درخواست داده ها به همراه تعیین نحوه ی استفاده از نتایج و مشخص کردن نوع انالیز که مورد نیاز برای فرد درخواست کننده میباشد در صورت احراز صلاحیت درخواست کننده در اسرع وقت نسبت به پاسخ گویی اقدام میشود
سایر توضیحات
در حال خواندن...