کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعدادتصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگررپس ازانجام هماهنگیهای لازم به بخشهای مراقبتهای ویژه (ICU) بیمارستانهای آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان مراجعه خواهدکرد تعداد۸۰ بیمار بیهوش بستری در بخش های مراقبت ویژه را به دو گروه مداخله (۴۰نفر) و کنترل (۴۰نفر) تقسیم خواهند شد.ارزیابی بهداشت دهان و دندان با استفاده از مقیاس سنجش بک (BOAS) و نمره پلاکی مخاطی دهان (MPS) اندازهگیری خواهد شد. مراقبت و شستشوی دهان در بیماران گروه مداخله با استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین0.2درصد و عصاره پوست انار0.2درصد توسط پژوهشگر ودر بیماران گروه کنترل نیزتوسط پژوهشگر طبق روتین بخش ICU با استفاده ازدهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد که دهانشویهها در هر دو گروه روزانه دو نوبت با فاصله ۱۲ساعت و به مدت ۴روز برای بیماران استفاده میشودوجهت تعیین ارتباط رشد میزان کلونیزاسیون باکتریایی دهان و لوله تراشه در بیماران استفاده کننده از دهانشویه کلروهگزیدین و عصاره پوست انار، کشت درروز اول و روز چهارم به آزمایشگاه ارسال خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای لوله تراشه وسطح هوشیاری ۳ تا 7ازمقیاس جی سی اس
سن ۱۸ تا ۶۵ سال
گروههای مداخله
گروه مداخله دهانشویه با عصاره پوست اناروگروه کنترل دهانشویه کلرهگزیدین
بررسی تاثیر دهانشویه عصاره پوست انار بر بهداشت دهان و کلونیزاسیون باکتریایی دهان ولوله تراشه ی بیماران اینتوبه بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه عصاره پوست انار بر بهداشت دهان و کلونیزاسیون باکتریایی دهان ولوله تراشه ی بیماران اینتوبه بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اینتوبه بستری دربخش مراقبتهای ویژه بیمارستانهای آموزشی شهر زاهدان
- بیماران دارای لوله تراشه وسطح هوشیاری ۳ تا 7ازمقیاس جی سی اس
سن ۱۸ تا ۶۵ سال
گذشت ۲۴ساعت از زمان پذیرش یا بستری بیمار
داشتن دندان طبیعی دربیمار
نداشتن سابقه حساسیت به انار
عدم وجود ضایعه خاص در دهان
بیماردارای تجربه رادیوتراپی نباشد
تمایل سرپرست قانونی بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
اخذ نمره چک لیست ارزیابی بهداشت دهان کمتر از ۱۶
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب راه هوایی ضمن لوله گذاری
بیماری پنومونی بعنوان تشخیص بستری
سابقه حساسیت به دهانشویه استفاده شده، آسم، التهاب آلرژیک بینی و التهاب پوست
بروزهرعلایمی مبنی برحساسیت به دهانشویه مانند قرمزی ،کهیروزخم داخل دهان
انتقال بیمار از ICU یا مرگ وی قبل از اتمام پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
40
حجم نمونه با توان ۸۰ درصد و سطح اطمینان ۹۵ درصد( سطح معنیداری ۰/۰۵ ) بر اساس فرمول زیر در هر گروه ۴۰ نفر و در مجموع ۸۰ نفر برآورد گردید.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری بر اساس معیارهای ورود وبه صورت در دسترس انتخاب شده و سپس برای تخصیص تصادفی بیماران از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد به این صورتکه برای هر فرد از نمونه با استفاده از نوک خودکار نقطه ایی بر روی جدول اعداد تصادفی مشخص خواهد شد و سپس از راست به چپ حرکت میکنیم و یک عدد از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهد شد در صورتی که ارقام زوج و صفر بهدست بیاید فرد درگروه مداخله ودر صورتی که اعداد فرد به دست بیاید فرد در گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کارآزمایی بالینی یک سویه کور - به این صورت که کورسازی برای کارشناس آزمایشگاه انجام خواهد شد به این منظورنمونه ها جمع آوری شده توسط پژوهشگر در ظروف یکسان با برچسب وکد در اختیار آزمایشگاه قرار خواهد گرفت و مسئول آزمایشگاه از نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان خیابان جام جم 62میلان سوم سمت راست درب سوم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9814745413
تاریخ تایید
2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تاثیر دهانشویه عصاره پوست انار بر بهداشت دهان
درروز اول (بدو پذیرش بیماران) و روز چهارم دربخش ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش بک- نمره پلاکی مخاطی دهان-کشت ازدهان ولوله تراشه امتیاز کسب شده ازمقیاس (MPS)= ۲-۴قابل قبول MPS = ۵-۶ غیرقابل قبول MPS = ۷-۸ ضعیف،نمره ای که هر فردازمقیاس (BOAS)دریافت می کند. عدد ۵ بدون اختلال ، ۶-۱۰ اختلال خفیف، ۱۱-۱۵ اختلال متوسط، ۱۶-۲۰ اختلال شدید،کشت درروز اول (بدو پذیرش بیماران) و روز چهارم دربخش ICU
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله-تهیه عصاره پوست انار از شرکت آدونیسگل دارو-تهران، دارای تاییدیه وگواهینامه بین المللی می باشد.ازعصاره پوست انارباغلظت 0.2درصدبصورت ۲ نوبت در روز به فاصله هر ۱۲ ساعت ( ۹-۲۱) انجام میشودبه مدت چهارروز ، قبل از مداخله به دقت با یک مسواک نرم اطفال تمام سطح دهان، لثه، زبان، حلق و سطوح دندان برس کشیده میشود و ترشحات باقی مانده در حلق و دهان با سوند نلاتون سبز استریل درکمتر از ۳۰ ثانیه ساکشن میشود. . کل مراحل پاکیزه کردن دهان و شستشو ۶ دقیقه به طول میانجامد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:دهانشویه کلرهگزیدین0.2درصد-طبق روتین بخش ICU با استفاده ازدهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد که بصورت ۲ نوبت در روز به فاصله هر ۱۲ ساعت ( ۹-۲۱) انجام میشود.به مدت چهارروز ، قبل از مداخله به دقت با یک مسواک نرم اطفال تمام سطح دهان، لثه، زبان، حلق و سطوح دندان برس کشیده میشود و ترشحات باقی مانده در حلق و دهان با سوند نلاتون سبز استریل درکمتر از ۳۰ ثانیه ساکشن میشود. . کل مراحل پاکیزه کردن دهان و شستشو ۶ دقیقه به طول میانجامد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای آموزشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکترمهدی رضوانی امین
آدرس خیابان
زاهدان ، میدان مشاهیر ،خیابان بهداشت
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
05433442481
تلفن
+98 54 3344 2481
ایمیل
Mehdi.rezvaniamin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکترمهدی رضوانی امین
آدرس خیابان
زاهدان-بلوار بهداشت-میدان مشاهیر –دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
00985433442481
تلفن
+98 54 3344 2481
ایمیل
Mehdi.rezvaniamin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟