تعیین تاثیر دو دوز مختلف مانیتول در کاهش کراتین فسفوکیناز(CPK) در بیماران مرگ مغزی کاندید اهدای عضو
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 30 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. در دو گروه به ترتیب مانیتول به ترتیب با دوز 0.4 و 0.6 گرم بر کیلوگرم تجویز خواهد شد. مداخله به صورتی انجام خواهد شد که همراه بیمار و محقق و تحلیل گر آماری از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت. سپس میزان کراتین فسفوکیناز، فشار خون، ضربان قلب، کراتینین، سدیم و پتاسیم خون ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران مبتلا به مرگ مغزی، در رده سنی ۱۶ تا ۵۵ سال، با تایید واجد شرایط بودن بیمار جهت اهدای کلیه توسط تیم مربوطه، وجود کراتین فسفوکیناز بیشتر یا مساوی ۵۰۰۰ واحد در لیتر در آزمایش اولیه بیمار و رضایت همراهان بیمار جهت انجام پیوند و شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن ضربان ساز قلبی، ایست قلبی و سپسیس می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه 0.4 گرم/کیلوگرم مانیتول به همراه ۱ میلی اکی والان بی کربنات سدیم به ازای هر کیلو گرم طی ۲۰ دقیقه داده خواهد شد. گروه مداخله دوم: در این گروه 0.6 گرم/کیلوگرم مانیتول به همراه ۱ میلی اکی والان بی کربنات سدیم به ازای هر کیلو گرم طی ۲۰ دقیقه داده خواهد شد.
بررسی تاثیر دو دوز مختلف مانیتول در کاهش کراتین فسفوکیناز(CPK) در بیماران مرگ مغزی کاندید اهدای عضو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو دوز مختلف مانیتول در کاهش کراتین فسفوکیناز در بیماران مرگ مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید مرگ مغزی بیمار
داشتن سن ۱۶ تا ۵۵ سال
تایید واجد شرایط بودن بیمار جهت اهدای کلیه توسط تیم مربوطه
وجود کراتین فسفوکیناز بیشتر یا مساوی ۵۰۰۰ واحد در لیتر در آزمایش اولیه بیمار
رضایت همراهان بیمار جهت انجام پیوند و شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن ضربان ساز قلبی
ایست قلبی
سپسیس
سن
از سن 16 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از شروع مطالعه، بر روی 15برگ حرف A و بر روی 15برگ حرف B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از همراه هر یک از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه که رضایت به شرکت در مطالعه داشته، خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. بدین صورت برحسب پاکت انتخاب شده بدون دخالت محقق بصورت تصادفی، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه شرایط دوسوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دو دوز مانیتول توسط پرستار (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخلکیسه گذاشته خواهد شد و با برچسب A, B مشخص خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته میشود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.240
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مرگ مغزی
کد ICD-10
G93.82
توصیف کد ICD-10
Brain death
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتین فسفوکیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
۸ ساعت پس از دریافت هر دوز مانیتول
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
۸ ساعت پس از دریافت هر دوز مانیتول
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۸ ساعت پس از دریافت هر دوز مانیتول
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۸ ساعت پس از دریافت هر دوز مانیتول
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ ساعت پس از دریافت هر دوز مانیتول
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ ساعت پس از دریافت هر دوز مانیتول
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه 0.4 گرم/کیلوگرم مانیتول به همراه ۱ میلی اکی والان بی کربنات سدیم به ازای هر کیلو گرم طی ۲۰ دقیقه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه 0.6 گرم/کیلوگرم مانیتول به همراه ۱ میلی اکی والان بی کربنات سدیم به ازای هر کیلو گرم طی ۲۰ دقیقه داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
پرویز کاشفی
آدرس خیابان
بلوار صفه، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
kashefi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کاشفی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Kashefi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کاشفی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Kashefi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید آرش میرستاری
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی