استفاده از داروهای با عوارض جانبی کمتر (لتروزول و گنادونروپین به جای استرادیول)جهت اماده سازی رحم برای انتقال جنین فریز
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه موازی که یک سو کور میباشد و تصادفی سازی فردی و بلوکی با نرم افزار RAS بر روی 108 بیمار میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمای بالینی یک سو کور میباشد که در سیکل انتقال جنین فریز بیماران مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان مهدیه تهران انجام میشود. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده استرادیول و گروه دریافت کننده لتروزول و HMG قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان 18 تا 42 سال دارای جنین فریز که در سیکل انتقال جنین فریز قرار دارند . زنان با سابقه سردد های مکر و اختلال فشار خون و سابقه بدخیمی پستان در خانواده و سابقه بیماری خوش خیم پستان و کبد در خود از این مداخله سود بیشتری میبرند. شرایط خروج: زنان با اختلال اناتومیک رحم که اندومتر را تحت تاثیر قرار میدهد . زنانی که سابقه تشکیل کیست های تخمدانی مکرر با داروهای تحریک تخمک گذاری دارند ممکن است از این مداخله اسیب ببینند.
گروههای مداخله
گروه مداخله : زنان کاندید سیکل انتقال جنین فریز 18 تا 42 ساله بدون اختلال اناتومیک رحم که جهت اماده سازی اندومتر رحم تحت درمان با داروی لتروزول و گنادوتروپین قرار میگیرند .گروه کنترل : زنان کاندید سیکل انتقال جنین فریز 18 تا 42 ساله بدون اختلال اناتومیک رحم که جهت اماده سازی اندومتر برای انتقال جنین تحت درمان با قرص استرادیول قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری کمیکال و کلینیکال. سقط . ضخامت مناسب اندومتر (کنسل شدن یا نشدن سیکل)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230514058176N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا عظیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 2628
آدرس ایمیل
drazimi48@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-18, ۱۴۰۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش آماده سازی آندومتر (درمان جایگزین هورمونی و تحریک تخمدان) در بیماران در سیکل انتقال جنین فریز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش آماده سازی آندومتر (درمان جایگزین هورمونی و تحریک تخمدان) در بیماران در سیکل انتقال جنین فریز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری مهدیه با سن بین 18 تا 42 سال که دارای جنین فریز باشند
ساختار رحمی طبیعی داشته باشند
اندومتر سالم بدون پولیپ اندومتریال یا میوم ساب موکوزال داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات اناتومیک رحم مثل رحم دوشاخ . تک شاخ. اشرمن
بیماری زمینه ای مثل دیابت . تیرویید. ایمنی. قلبی عروقی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
184
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
92
بیماران کاندید سیکل انتقال جنین فریز
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به صورت تصادفی بلوکی انجام خواهد گرفت. واحد تصادفی سازی فردی در نظر گرفته میشود. نرم افزار اماری RAS برای تصادفی سازی بلوکی و همچنین برای تعیین توالی بلوک ها خواهد بود.تمامی اطلاعات بیماران در نرم افزار spss26 ثبت میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419943471
تاریخ تایید
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
روش اماده سازی اندومتر در سیکل انتفال جنین فریز
کد ICD-10
N97.4
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with male factor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر : ضخامت مناسب لایه اندمتر رحم برای انتقال جنین که بهتر است بالای 6 الی 7 میلیمتر باشد تا برای انتقال جنین اماده شود .
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضخامت اندومتر قبل از شروع درمان و 7 ای 14 روز بعد مداخله اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضخامت اندومتر با سونوگرافی ترانس واژینال انجام میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان نابارور مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری بیمارستان مهدیه که در سیکل انتقال جنین فریز قرار گرفته اند که جهت آماده سازی اندومتر روز سوم قاعدگی قرص لتروزول ( لتراکس 2.5 میلی گرم داروسازی ابوریحان) روزی یک عدد شبها تا 5 روز مصرف شده و آمپول هیومن منوپوزال گنادوتروپین (HMG 75 IU) عضلانی روزی یک عدد تا سه روز تزریق خواهد شد.سپس یک سونوگرافی کنترل انجام شده و چنانچه فولیکول به اندازه 17 تا 22 میلیمتر و ضخامت اندومتر به 6 تا 7 میلیمتر رسیده باشد، آمپول هیومن کوریونیک گنادوتروپین ( HCG 5000 IU) عضلانی یک عدد تزریق می شود. 36 ساعت بعد آمپول پروژسترون 50 میلی گرم (شرکت ابوریحان) عضلانی تا 3 روز در مورد جنین های سه روزه و 5 روز در مورد جنین های 5 روزه تزریق خواهد شد و سپس انتقال جنین انجام شده و دو هفته بعد از انتقال، آزمایش بارداری انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان نابارور مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری بیمارستان مهدیه که در سیکل انتقال جنین فریز قرار گرفته اند که جهت آماده سازی اندومتر روز سوم قاعدگی قرص استرادیول 2 میلی گرم (شرکت ابوریحان) سه عدد در روز دریافت می کنند (هر ۸ ساعت یک عدد) سپس یک سونوگرافی کنترل انجام شده و در صورت رسیدن فولیکول به اندازه 17 تا 22 میلیمتر و ضخامت اندومتر به حد 6 تا 7 میلیمتر، آمپول پروژسترون 100 میلی گرم (شرکت ابوریحان) تا 3 روز در مورد جنین های 3 روزه و 5 روز در مورد جنین های 5 روزه تزریق می شود و سپس انتقال جنین انجام شده و دو هفته بعد، آزمایش بارداری انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
سمیرا عظیمی
آدرس خیابان
تهران - میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419943471
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمیرا عظیمی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران - میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
drazimi48@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمیرا عظیمی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران - میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
drazimi48@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمیرا عظیمی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران - میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
00989 21 55062628
ایمیل
drazimi48@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست