1-بررسی تاثیر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت در حین عمل آرتروسکوپی
طراحی
نحوه اجرای تخصیص تصادفی ساده به این صورت است که از ابتدا قرار است به گروه مداخله ( پلاسمای غنی از پلاکت) شماره های فرد و به گروه کنترل (بدون تزریق پلاسمای غنی از پلاکت) شماره های زوج داده شود. هر عدد بر روی یک کارت نوشته می شود و در یک پاکت گذاشته و پاکته ا مهر و موم شده و بر روی هر پاکت نام بیمار نوشته می شود به هر بیمار یک پاکت داده می شود به ترتیب اعداد . ثبت نام بیماران و تخصیص انها در هر یک از گروه ها توسط شخص دیگری غیر از پزشک انجام میگیرد..
نحوه و محل انجام مطالعه
براي يک گروه تزريق PRP انجام شده که در اين روش بيمار یک بار تزريق PRP در حین عمل آرتروسکوپی داشته درافراد این گروه ۲۰ سی سی خون وریدی گرفته شده .در این حالت ۳ سی سی مایع حاوی پلاکت با تغلیظ 5 تا 6 برابر به دست خواهد آمد. سپس در حین عمل آرتروسکوپی در محل شانه در محل آسیب تزریق میشود. در گروه دیگر تزریق prp در حین عمل آرتروسکوپی انجام نمی شود. این مطالعه در بخش ارتوپدی بیمارستان امام خمینی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بین 18 تا 70 سال
علائم پارگی روتاتور کاف
یافته های MRI با پارگی های جزئی تا متوسط روتاتور کاف
شرایط خروج:سابقه جراحی شانه، دررفتگی
زنان باردار یا شیرده
آرتریت روماتوئید
نقرس
بیماری های خونی
نارسایی شدید قلبی عروقی
عفونت ها
افسردگی
بیماران دریافت درمان ضد انعقاد
گروههای مداخله
در گروه مداخله تزریق prp پس از تهیه از 20سی سی خون در حین عمل آرتروسکوپی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
دامنه حرکتی و قدرت چرخش داخلی و خارجی شانه، درد, یافته های سونوگرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PRP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220803055610N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1690
آدرس ایمیل
mahdieh.ghiasi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش پلاسمای غنی از پلاکت در ترمیم روتاتورکاف شانه با آرتروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پلاسمای غنی از پلاکت در ارتروسکوپی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 70 سال
علائم پارگی روتاتور کاف
یافته های MRI با پارگی های جزئی تا متوسط روتاتور کاف
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی شانه، دررفتگی مزمن یا عفونت پیوژنیک یا روتاتور کاف آرتروپاتی با استئوآرتریت گلنوهومرال
یک پارگی بزرگ یا شدید (اندازه قدامی خلفی > 30 میلی متر) در حین جراحی
زنان باردار یا شیرده
آرتریت روماتوئید
نقرس
بیماری های خونی
نارسایی شدید قلبی عروقی
عفونت ها
افسردگی
بیماران دریافت درمان ضد انعقاد
بیماران مبتلا بهمقادیر هموگلوبین < 11 گرم در دسی لیتر و مقادیر پلاکت < 000, 150/میلی متر 3.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مراجعه کننده به بخش ارتوپدی با تشخیص آسیب های تاندون روتاتورکاف که به صورت پارگی های کوچک و متوسط می باشد، توسط پزشک متخصص ارتوپدی با بررسی MRI و انجام معاینات بر اساس شاخص VAS و عملکرد شانه انتخاب می شوند. سپس پرسشنامه های مربوطه تکمیل می گردد. بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به صورت به دو گروه تقسيم مي شوند که گروه اول در حین عمل ارتروسکوپی prp تزریق می گردد و در گروه دوم عمل آرتروسکوپی به تنهایی انجام می شود. در دو گروه بعد از ۳ و ۸ هفته و ۳ و ۶ ماه بیماران با انجام معاینات و تکمیل مجدد پرسشنامه بررسی می گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
فارسی
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی کوچک و متوسط روتاتورکاف شانه
کد ICD-10
M65-M68
توصیف کد ICD-10
Small and medium rotator cuff tears of the shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 هفته تا هشت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی VAS
2
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیا متر
3
شرح متغیر پیامد
یافته های سونوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران پس از تایید تشخیص و ارجاع به بخش ارتوپدی به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. براي يک گروه تزريق PRP انجام شده که در اين روش prp تهیه شده در حین عمل آرتروسکوپی در ناحیه شانه تزریق می شود و تغييرات ايجاد شده در طول ۶ ماه پس از پايان تزريق اندازه گيري مي شود. درافراد این گروه 20 سی سی خون وریدی گرفته شده و توسط دستگاه سانتریفوژ Selex تحت پروتکل RCF , نمونه خون در بیماران پلاسمای غنی از پلاکت جدا می شود. پس از 8 هفته کلية بررسي ها شامل ميزان درد، عملکرد و تغييرات سونوگرافي تکرار شده و مقايسه بين علايم کلينيک و پاراکلينيک بيمار قبل و بعد از مداخله انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط عمل آرتروسکوپی صورت می گیرد و prp تزریق نمی شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتوپدی، بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
نیما باقری
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)، بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1690
ایمیل
nimab1360@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
معاون پژوهشی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، قدس، بلوار كشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
nimab1360@gmail.com
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیما باقری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1690
ایمیل
nimab1360@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیما باقری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1690
ایمیل
nimab1360@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیما باقری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 6658 1690
ایمیل
mahdieh.ghiasi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دیتاها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد در زمینه درد و دامنه حرکت و عملکرد شانه و ضخامت تاندون به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین و شاغلین در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در تحقیق یا مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ای میل یا موبایل و درخواست در سایت research gate
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
3 ماه پس از درخواست از طریق ای میل به دست تقاضا کننده خواهد رسید