مقایسه اثرات دو رویکرد درمانی (میرابگرون، داروهای آنتی کولینرژیک) بر تغییرات در اختلال عملکرد ادراری در بیماران مبتلا به مثانه بیش فعال.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یکسویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 284 بیمار.
کلیه تحلیل های آماری با استفاده از نرم افزار Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, Version 17 انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف این مطالعه تصادفی یکسو کور بررسی مقایسه اثرات دو رویکرد درمانی (میرابگرون و داروهای آنتی کولینرژیک) بر تغییرات در اختلال عملکرد ادراری در بیماران مبتلا به مثانه بیش فعال مراجعهکننده به درمانگاه پلویک بیمارستان امام خمینی(ره) واقع در شهر تهران است.
نیمی از بیماران در گروه میرابگرون و نیمی در گروه آنتی کولینرژیک قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص بیماران در هر بلوک به صورت تصادفی از میان ترکیبهای ممکن انتخاب خواهد شد. تخصیص با استفاده از پاکت های مات، مهر و مموم شده و شمارهگذاری شده انجام خواهد گرفت تا مخفی سازی تخصیص رعایت شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود اصلی:
بیش از ۸ مرتبه دفع ادرار در ۲۴ ساعت،
شرایط اضطراری برای دفع ادرار با یا بدون بی اختیاری فوریتی،
سن ۲۰ تا ۷۰ سال،
تکمیل فرم رضایت آگاهانه.
شرایط عدم ورود اصلی:
عفونت فعال مجاری ادراری، بارداری، شیردهی یا فاصله کمتر از ۶ ماه از زایمان، سابقه جراحی برای درمان بی اختیاری یا افتادگی لگن، ابتلا به بی اختیاری مدفوع یا ضایعات نخاعی، ابتلا به بیماری های جدی: سرطان،
بیماری کلیوی، قلبی، ریوی، دیابت، صرع یا سابقه تشنج، فشار خون کنترلنشده، روماتیسم، ناتوانی های جسمی، دمانس و یا اختلالات روانپزشکی شدید، مصرف مواد مخدر، الکل یا دخانیات
گروههای مداخله
مداخله ۱
گروه اول؛ داروی آنتی کولینرژیک قرص خوراکی Solifenacin 5 mg یا وزیکر روزانه؛ به مدت ۸ هفته
مداخله ۲
گروه دوم؛ مداخله قرص خوراکی میرابگرون ۵۰ میلیگرم روزانه به مدت ۸ هفته
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود اختلال عملکرد ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230514058174N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-01-29, ۱۴۰۴/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-01-29, ۱۴۰۴/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-01-29, ۱۴۰۴/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس آقااسماعیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 7163
آدرس ایمیل
dr.narges.aghaesmaeili@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-04, ۱۴۰۴/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-02-04, ۱۴۰۵/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی برای مقایسه اثربخشی میرابگرون و داروهای آنتی کولینرژیک بر بهبود اختلال عملکرد ادراری در بیماران مبتلا به مثانه بیش فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی میرابگرون و داروهای آنتی کولینرژیک بر بهبود اختلال عملکرد ادراری در بیماران مبتلا به مثانه بیش فعال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص مثانه بیش فعال توسط متخصص زنان و زایمان بر اساس معیارهای زیر: بیش از ۸ مرتبه دفع ادرار در ۲۴ ساعت،
شرایط اضطراری برای دفع ادرار با یا بدون بی اختیاری فوریتی،
سن ۲۰ تا ۷۰ سال،
تکمیل فرم رضایت آگاهانه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال مجاری ادراری، بارداری، شیردهی یا فاصله کمتر از ۶ ماه از زایمان، سابقه جراحی برای درمان بی اختیاری یا افتادگی لگن، ابتلا به بی اختیاری مدفوع یا ضایعات نخاعی، ابتلا به بیماریهای جدی: سرطان،
بیماری کلیوی، قلبی، ریوی، دیابت، صرع یا سابقه تشنج، فشار خون کنترل شده، روماتیسم، ناتوانیهای جسمی، دمانس و یا اختلالات روانپزشکی شدید، مصرف مواد مخدر، الکل یا دخانیات،
عدم تمایل یا امکان پیگیری درمان، بروز عوارض جدی دارویی (به ویژه نسبت به آنتی کولینرژیکها)، وجود اختلالات آناتومیکی ناشی از جراحی در سیستم ادراری (تنگی مجرا، پرولاپس، تومور انسدادی، فیبروز پس از پرتودرمانی، تروما، یا جراحی ایاتروژنیک)،
اختلال عملکرد دستگاه عصبی تحتانی مثانه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
248
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه گیری ابتدا به صورت هدفمند انجام شده و سپس با استفاده از تصادفی سازی بلوکی یا نرم افزار تصادفی سازی، در این مطالعه، تصادفی سازی بیماران به دوگروه مداخله (میرابگرون، داروهای آنتی کولینرژیک) به صورت ۱:۱ و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه متغیر انجام خواهد شد. در این مطالعه، ۲۸۴ نفر از بیماران مبتلا به مثانه بیش فعال به طور تصادفی به دو گروه درمانی مختلف تخصیص خواهند یافت. گروه های درمانی شامل گروه درمان با میرابگرون ، گروه درمان با داروهای آنتی کولینرژیک خواهند بود. به هر
یک از این گروهها ۱۴۲ نفر به طور مساوی تخصیص داده خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان باقرخان، بیمارستان ولی عصر، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2025-12-02, ۱۴۰۴/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1404.397
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مثانه بیش فعال، اختلال دفع ادرار
کد ICD-10
N39.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of urinary system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بی اختیاری ادرار و گرفتن نوار مثانه
2
شرح متغیر پیامد
تکرر ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بی اختیاری ادرار و فلومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱: گروه درمانی شامل گروه درمان با میرابگرون، به این گروه ۱۴۲ نفر تخصیص داده خواهد شد. تصادفی سازی شرکت کنندگان با استفاده از رندوم سازی بلوکی با اندازه ۲۰ نفر انجام خواهد شد (۱۴ بلوک ۲۰ نفره و یک بلوک نهایی ۴ نفره)، به طوری که در هر بلوک، نیمی از بیماران در گروه مداخله اول میرابگرون و نیمی در گروه مداخله دوم آنتی کولینرژیک قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص بیماران در هر بلوک به صورت تصادفی از میان ترکیب های ممکن انتخاب خواهد شد و تخصیص با استفاده از پاکت های مات، مهر و موم شده و شماره گذاری شده انجام خواهد گرفت تا مخفی سازی تخصیص رعایت شود.به دلیل تفاوت واضح در نوع مداخله، کورسازی شرکت کنندگان امکانپذیر نیست؛ با این حال ارزیاب علائم بیماران از گروه درمانی آنها بی اطلاع خواهد بود (یک سوکور). گروه اول تحت درمان با میرابگرون ( شرکت تسنیم گستر، ساخت ایران) ۵۰ میلی گرم روزانه به مدت ۸ هفته قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: گروه درمانی با داروهای آنتی کولینرژیک، به این گروه ۱۴۲ نفر تخصیص داده خواهد شد. تصادفی سازی شرکت کنندگان با استفاده از رندوم سازی بلوکی با اندازه ۲۰ نفر انجام خواهد شد (۱۴ بلوک ۲۰ نفره و یک بلوک نهایی ۴ نفره)، به طوری که در هر بلوک، نیمی از بیماران در گروه مداخله اول میرابگرون و نیمی در گروه مداخله دوم آنتی کولینرژیک قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص بیماران در هر بلوک به صورت تصادفی از میان ترکیب های ممکن انتخاب خواهد شد و تخصیص با استفاده از پاکت های مات، مهر و موم شده و شماره گذاری شده انجام خواهد گرفت تا مخفی سازی تخصیص رعایت شود.به دلیل تفاوت واضح در نوع مداخله، کورسازی شرکت کنندگان امکانپذیر نیست؛ با این حال ارزیاب علائم بیماران از گروه درمانی آنها بی اطلاع خواهد بود (یک سوکور). گروه دوم با داروهای آنتی کولینرژیک مانند Solifenacin ۵mg یا وزیکر ( شرکت بهستان دارو، ساخت ایران) را روزانه و به مدت ۸ هفته مصرف می کنند. این مداخله تنها یک بار در ابتدای مطالعه انجام می شود.ارزیابی بیماران در دو نوبت (قبل از شروع مداخله و مدت ۸ هفته بعد از آن) انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)، بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
نرگس آقااسماعیلی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان، بیمارستان ولی عصر، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2271
ایمیل
dr.narges.aghaesmaeili@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامین کردی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765383761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟