این کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور، طبقه بندی شده به منظور ارزیابی اثر قطره چشمی اریتروپویتین موضعی برروی بهبودی سوختگی شیمیایی مرحله 3 و 4 طراحی شده است.
طراحی
تصادفی، یک سویه کور با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه مداخلات توسط یک جراح منفرد (فاطمه جعفری) در بیمارستان لبافی نژاد انجام می شود. تحلیلگر داده در این مطالعه کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که دچار آسیب قرنیه درجه 3و 4 قرنیه ( Roper-Hall classification )در اثر سوختگی شیمیایی شده اند و در مرحله حاد به بیمارستان لبافی نژاد مراجعه کرده اند. بیماران با سابقه رتینوپاتی دیابتی، گلوکوم نئووسکولار و تومورهای سطح چشم منجر به حذف بیمار از مطالعه می گردد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که دچار آسیب قرنیه درجه 3و 4 قرنیه ( Roper-Hall classification )در اثر سوختگی شیمیایی شده اند علاوه بر داروهای گروه استاندارد از قطره چشمی اریتروپویتین ( با دوز 3000 unit/cc هر 6 ساعت یک قطره) نیز استفاده می کنند.
گروه کنترل: بیمارانی که دچار آسیب قرنیه درجه 3و 4 قرنیه ( Roper-Hall classification )در اثر سوختگی شیمیایی شده اند و درمان استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ضایعات آواسکولار، نقص اپیتلیوم ،شفافیت قرنیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230510058143N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپهر فیضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2259 1616
آدرس ایمیل
sepehrfeizi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-03, ۱۴۰۲/۰۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قطره چشمی اریتروپویتین موضعی برروی بهبودی سوختگی شیمیایی مرحله 3 و 4 مطالعه کار آزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قطره چشمی اریتروپویتین موضعی برروی بهبودی سوختگی شیمیایی مرحله 3 و 4 مطالعه کار آزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار آسیب قرنیه درجه 3و 4 قرنیه ( Roper-Hall classification )در اثر سوختگی شیمیایی شده اند و در مرحله حاد به بیمارستان لبافی نژاد مراجعه کرده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه رتینوپاتی دیابتی
گلوکوم نئووسکولار
تومورهای سطح چشم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهدشد. بیماران بصورت تصادفی با استفاده از بلوكهاي 4تايي و با استفاده از جدول اعداد تصادفي به دو گروه : 1. بیمار که در گروه مداخله (قطره چشمی اریتروپویتین) و 2. بیمار در گروه کنترل (گروهی که درمان معمول دریافت می کنند) تقسيم ميشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پزشک جراح و بیماران نسبت به گروه دسته بندی (مداخله و کنترل) آگاه بوده و تنها آنالیز کننده داده ها نسبت به برچسب دسته بندی بیمارن در هر گروه (مداخله و کنترل) کور نگاه داشته می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954631
تاریخ تایید
2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان سوختگی های شیمیایی سطح چشم
کد ICD-10
S05.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified injury of eye and orbit
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضایعات آواسکولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول معاینه، هفته اول، ماه اول، سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط فوتواسلیت و بوسیله نرم افزارImage J توسط یک اپراتور
2
شرح متغیر پیامد
نقص اپیتلیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول معاینه، هفته اول، ماه اول، سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی فلورسئین توسط پزشک
3
شرح متغیر پیامد
شفافیت قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول معاینه، هفته اول، ماه اول، سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم بندی Roper-Hall
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول معاینه، هفته اول، ماه اول، سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت E
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که دچار آسیب قرنیه درجه 3و 4 قرنیه ( Roper-Hall classification )در اثر سوختگی شیمیایی شده اند علاوه بر داروهای گروه استاندارد از قطره چشمی اریتروپویتین ( با دوز 3000 unit/cc هر 6 ساعت یک قطره) نیز استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که دچار آسیب قرنیه درجه 3و 4 قرنیه ( Roper-Hall classification )در اثر سوختگی شیمیایی شده اند و درمان استاندارد را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جعفری
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954631
تلفن
+98 21 6694 0404
ایمیل
Fatima.jafari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپهر فیضی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954631
تلفن
+98 21 6694 0404
ایمیل
sepehrfeizi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟