بررسی تاثیر به کارگیری فعالیت بدنی مبتنی بر گوشی هوشمند، بر میزان اضطراب وافسردگی نوجوانان مبتلا به آرتریت ایدیوپاتیک جوانان
طراحی
کارآزمایی بالینی مورد نظر شامل دو گروه مداخله و کنترل به صورت موازی ازطریق تصادفی سازی ساده با استفاده از وب سایت (https://www.Randomization.com) می باشد. این مطالعه به شکل یک سویه کور بر روی ارزیابان نتایج انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان فوق تخصصی کودکان اکبر واقع در شهر مشهد،بر روی نوجوانان 18-12 ساله مبتلا به JIA انجام خواهد شد.بیماران تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین، از فعالیت ورزشی در منزل با استفاده از یک نرم افزار ورزشی با مجوز روماتولوژیست بهره میبرند.در نهایت میزان تغییرات در سطوح افسردگی و اضطراب هردو گروه از طریق پرسشنامه ها تحلیل خواهد شد. این مطالعه یک سوکور است و ارزیابان در این گروه قرار دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: محدوده سنی 12-18 سال، رضایت نوجوان و والدین آن ها، نبودن در فاز حاد ییماری، درگیری کمتر از 5 مفصل ، کسب نمره کمتر از 20 ازپرسشنامه CDI و کسب نمره کمتر از 78از پرسشنامه MASC در غربالگری اولیه.
شرایط عدم ورود شامل: درد شدید هنگام حرکت
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین، رژیم ورزشی خود را در منزل مبتنی بر یک اپلیکیشن ورزشی انجام میدهند.گروه کنترل مراقبتهای روتین JIA را طبق معمول دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب و نمره افسردگی به ترتیب با استفاده از پرسشنامه های MASC و CDI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230511058152N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-19, ۱۴۰۲/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-19, ۱۴۰۲/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-19, ۱۴۰۲/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا غلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3366 8266
آدرس ایمیل
gholamimt3@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر به کارگیری فعالیت بدنی خانگی مبتنی بر گوشی هوشمند بر میزان اضطراب و افسردگی نوجوانان مبتلا به آرتریت ایدیوپاتیک جوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فعالیت بدنی بر نوجوانان مبتلا به آرتریت ایدیوپاتیک جوانان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در محدوده سنی 12-18 سال باشند.
اعلام رضایت نوجوان و والدین آن ها
بیماران نباید در فازحاد بیماری باشند.
بیماران کمتر از 5 مفصل درگیر داشته باشند.
تلفن همراه هوشمند با حداقل اندروید 4.0و توانایی استفاده از آن را داشته باشند.
سایر بیماری های زمینه ای اعم از بیماری های قلبی عروقی ،عصبی ،عضلانی اسکلتی را نداشته باشند.
مجوز ورزش و فعالیت بدنی از پزشک معالج روماتولوژیست را داشته باشند.
دسترسی داشتن به اینترنت
کسب کردن نمره کمتر از 20 ازپرسشنامه CDI و کمتر از 78 از پرسشنامه MASC در غربالگری اولیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
والدین یا نوجوان به شرکت در مطالعه رضایت نداشته باشند.
عدم تحمل تمرینات بعلت در شدید
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده انجام می شود.
ابزار تصادفی سازی : وب سایت https://www.Randomization.com
برای انجام تصادفی سازی ساده از وب سایت تصادفی سازی استفاده خواهد شد.سیستم به صورت کاملا بی طرفانه نمونه ها را به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کورسازی برای آنالیز کننده داده ها صورت گرفته است.آن ها نسبت به اینکه هرکدام از نمونه ها در کدام گروه قرار دارند بی اطلاع هستند .
شرکت کنندگان پس ازتخصیص تصادفی، مطلع می شوند که در کدام گروه قرار دارند و چه مداخله ای دریافت خواهند کرد.
محقق اصلی طرح نیز کاملا ازاینکه بیماران در چه گروهی هستند مطلع است.
پزشک ورزشی و روماتولوژیست بیماران نیز از گروه بندی بیماران مطلع هستند
نمره اضطراب با استفاده از پرسشنامه مقیاس چند بعدی اضطراب کودکان که شامل مجموعا 39 سوال در 4 بعد اضطراب می باشد، بررسی می شود. بازه نمره دهی در این پرسشنامه 0 تا 117 می باشد.با افزایش امتیاز میزان اختلال اضطرابی نیز محتمل تر خواهد بود
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله پایه و همچنین با هدف غربالگری و سپس پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه چند بعدی اضطراب کودکان
2
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی با استفاده از پرسشنامه خودگزارش دهی افسردگی کودکان که شامل 27آیتم می باشد، بررسی میشود. آزمودنی با پاسخ دادن به آن ها نمره ای در بازه 0 تا 54 کسب می کند. هرچه این عدد بیشتر باشد میزان افسردگی بیشتر خواهد بود
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله پایه و همچنین با هدف غربالگری و سپس پس از 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودگزارش دهی افسردگی کودکان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله علاوه بر مراقبت روتین، برنامه ورزشی خانگی مبتنی بر گوشی هوشمند در بستر یک اپلیکیشن ورزشی دریافت خواهند کرد. این برنامه یک اپلیکیشن از پیش طراحی شده به نام "Sworkit Kids" است، استفاده می شود.نوجوانانی که مجوز ورود به طرح را از پزشک روماتولوژیست خود دریافت کرده اند به صورت انفرادی توسط پزشک ورزشی و در حضور پژوهشگر ویزیت خواهند شد. برای هر نوجوان رژیم ورزشی مناسب شامل نوع حرکات ، تعداد و زمان لازم برای هرحرکت ،تهیه و تنظیم خواهد شد. اپلیکیشن متناسب با رژیم ورزشی هر بیمار توسط پژوهشگر تنظیم و در گوشی هوشمند بیمار نصب میشود و نحوه کار با آن آموزش داده می شود.نهایتا پس از 8 هفته مداخله، مجددا پرسشنامه های افسردگی و اضطراب توسط هردو گروه مداخله و کنترل تکمیل خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد این گروه مراقبت های روتین شامل مراقبت دارویی، فیزیوتراپی و رژیم غذایی را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان اکبر
نام کامل فرد مسوول
میترا غلامی
آدرس خیابان
بلوار شهید کاوه، مقابل شهید کاوه ١۴، بیمارستان کودکان اکبر
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میترا غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
00985138591511 051
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
gholamimt3@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میترا غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
00985138591511 051
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
gholamimt3@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میترا غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
00985138591511 051
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
gholamimt3@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از انتشار نتایج پژوهش و اتمام ارزیابی ها، داده های پژوهش اعم از میزان اضطراب و افسردگی در نوجوانان مبتلا به ارتریت ایدیوپاتیک جوانان قبل ازمداخله وهمچنین تغییرات آن پس ازمداخله، تفاوت سطوح افسردگی واضطراب در بیماران دختر و پسر، میزان پایبندی فعالیت های بدنی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن بدون ذکر مشخصات بیماران قابل انتشار خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از پایان مطالعه، تمامی داده های پزشکی بیماران قابل اشتراک گذاری است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی، علمی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
غیر از محقق اصلی، هیچ فردی اجازه استفاده از مستندات را ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست مورد نظر به ایمیل خانم میترا غلامی ارسال گردد :
gholamimt3@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست مورد نظر به ایمیل خانم میترا غلامی ارسال گردد :
gholamimt3@mums.ac.ir