هدف از پژوهش حاضر تعیین میزان اثربخشی درمان کوتاه مدت راه حل محور(SFBT) بر کاهش پریشانی روانی و اختلال جسمانی سازی در میان بیماران مبتلا به سرطان پستان است.
طراحی
پژوهش حاضر بصورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده با استفاده از سایت randomization.com بر روی 30 بیمار انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام پژوهش کلینیک بعثت شهر رشت است، روش پژوهش کارآزمایی بالینی با گروه کنترل است که گروه مداخله 8 جلسه درمان راه حل محور دریافت می کنند اما گروه مداخله درمانی دریافت نمی کنند. پژوهش یک سویه کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: غربالگری مثبت برای پریشانی روانشناختی و اختلال جسمانی سازی متوسط یا بیشتر؛ جنسیت مونث؛ قرار داشتن در بازه سنی40 تا 55 سال؛ تمایل به شرکت در پژوهش
شرایط عدم ورود: سوء مصرف مواد و الکل؛ دریافت انواع درمان های دارویی و روانشناختی در شش ماه گذشته
گروههای مداخله
در ابتدای پژوهش از اعضای هر دو گروه آزمایش و کنترل بوسیله پرسشنامه پیش آزمون به عمل میاید. پس از آن اعضای گروه آزمایش به مدت 8جلسه 90 دقیقهای تحت رواندرمانی راه حل محور به شکل فشرده قرار میگیرند که به صورت هفته ای دو جلسه انجام میشود. در زمان ارائه مداخله گروه کنترل در لیست انتظار قرار گرفته و مداخلهای دریافت نمیکند. پس از اتمام جلسات مداخله از هر دو گروه پس آزمون به عمل می آید.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره افسردگی، اضطراب، استرس در پرسشنامه پریشانی روانشناختی DASS-21؛ نمره پرسشنامه جسمانی سازی PGQ-15
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230510058149N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا اخلاقی نویده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1111 1111
آدرس ایمیل
zahraakhlaghi151@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی درمان کوتاه مدت راه حل محور(SFBT) بر پریشانی روانی و اختلال جسمانی سازی بیماران مبتلا به سرطان پستان.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان کوتاه مدت راه حل محور بر پریشانی روانی و اختلال جسمانی سازی بیماران مبتلا به سرطان پستان.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به کلینیک بعثت شهر رشت
غربالگری مثبت برای پریشانی روانشناختی و اختلال جسمانی سازی متوسط یا بیشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف مواد و الکل
دریافت انواع درمان های دارویی و روانشناختی در شش ماه گذشته
سن
از سن 40 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تقسیم افراد در دو گروه به صورت تصادفی، از سایت http://www.randomization.com استفاده می شود. با توجه به انجام مطالعه بر روي دو گروه، از روش تخصيص تصادفي نسل اول استفاده می شود. فرايند كار به اين صورت است كه ابتدا به هر يك از افراد وارد شده در مطالعه يك شماره از 1 تا 30 اختصاص داده می شود. در نرم افزار برخط دو بلوك Aو Bبه ترتيب براي گروه مداخله و كنترل فعال در نظر گرفته می شود. سپس نرم افزار به صورت تصادفي اعداد ١تا 30 را بين دو بلوك 15 نفره تقسيم می کند و بدين ترتيب افراد متعلق به هر گروه15 نفر گروه مداخله و 15 نفر گروه كنترل فعالمشخص می شوند. جهت كانسيلمنت يك نفر خارج از تيم تحقيق گروه مداخله و كنترل فعال به دو گروه به صورت تصادفي تقسيم می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهش حاضر بصورت یک سویه کور است که در آن شرکت کنندگان در پژوهش کور هستند. لازم به ذکر است که تمامی شرکت کنندگان با رضایت شخصی و علم به حضور در پژوهش در این مطالعه حضور دارند و این کورسازی یک سویه تنها به دلیل کاهش خطا در اندازگیری پیامد در گروه مداخله و کنترل است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Mohaghegh Ardabili University
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه محقق اردبیلی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619913131
تاریخ تایید
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMA.REC.1402.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریشانی روانی و اختلال جسمانی سازی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی، اضطراب، استرس در پرسشنامه پریشانی روانشناختی DASS-21؛ نمره پرسشنامه جسمانی سازی PGQ-15
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه پیش از شروع مداخله و پس از اتمام دوره 8 جلسه ای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پریشانی روانشناختی DASS-21؛ پرسشنامه جسمانی سازی PGQ-15
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله درمان راه حل محور کوتاه مدت (SFBT) را دریافت میکند. این درمان به صورت مختصر و کوتاه مدت بر روی آزمودنی ها که بیماران مبتلا به سرطان پستان هستند انجام می شود. این مداخله غیر تشخیصی بوده و بر نقاط قوت و قدرت و منابع درونی بیمار تمرکز دارد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نجاتی فر
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، جنب کوچه طواف، کلینیک تخصصی و فوق تخصصی بعثت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4136617865
تلفن
+98 13 3326 1451
فکس
+98 13 3324 6640
ایمیل
zahraakhlaghi151@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
نام کامل فرد مسوول
مهدی معینی کیا
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشگاه محقق اردبیلی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619913131
تلفن
+98 45 3150 5002
فکس
+98 45 3351 2200
ایمیل
zahraakhlaghi151@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه محقق اردبیلی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
نام کامل فرد مسوول
زهرا اخلاقی نویده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کوچصفهان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4346136199
تلفن
+98 13 1111 1111
ایمیل
zahraakhlaghi151@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
نام کامل فرد مسوول
زهرا اخلاقی نویده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کوچصفهان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4346136169
تلفن
+98 13 1111 1111
ایمیل
zahraakhlaghi151@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
نام کامل فرد مسوول
زهرا اخلاقی نویده
موقعیت شغلی
Student
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کوچصفهان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4346136169
تلفن
+98 13 1111 1111
ایمیل
zahraakhlaghi151@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست