مقایسه کارایی و ایمنی هپارین و انوکساپارین با گروه کنترل، در بیماران تحت آنژیوپلاستی اولیه : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، برچسب باز

تعیین و مقایسه کارایی و ایمنی هپارین و انوکساپارین با گروه کنترل در بیماران تحت آنژیوپلاستی اولیه

کارازمایی بالینی درای گروه کنترل، با گروه های موازی، برچسب باز، تصادفی شده، بر روی 171 بیمار. برای تصادفی سازی از وبسایت http://www.randomization.com/ استفاده خواهد شد.

در این مطالعه ی کارازمایی بالینی، برچسب باز،بیماران 18 تا 65 ساله مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد با بالارفتن قطعه ST، که در بازه زمانی 1403-1402 در اورژانس بیمارستان دکتر حشمت رشت در سرویس یک اینترونشنال کاردیولوژیست تحت پرایمری PCI قرار خواهند گرفت، وارد مطالعه می شوند. کلیه این بیماران پس از تکميل فرم رضايت آگاهانه با در نظر گرفتن معيارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند گردید. کارآزمایی بالینی حاضر دارای یک گروه کنترل و دو مداخله می باشد.

معیار ورود:ابتلا به انفارکتوس میوکارد با بالا رفتن قطعه ST. معیارهای خروج: ابتلا به کوآگولوپاتی ها، اختلالات زمینه ای خون ریزی دهنده، سابقه دریچه مکانیکال، وجود اندیکاسیون های دیگر دریافت آنتی کواگولانت، ممنوعیت مطلق دریافت آنتی کواگولانت، GFR پایین تر از 30 و نارسایی کبد

گروه کنترل شامل بيماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد می باشد که از سه ساعت پس از خروج شیت تا انتهای طول مدت بستری، هیچگونه آنتی کواگولانت تزریقی ای دریافت نخواهند کرد. در گروه مداخله اول از سه ساعت بعد از خروج شیت تا انتهای طول مدت بستری، داروی هپارین شکسته نشده (unfractionated Heparin) 60 U/kg بولوس و سپس 12 U/kg/h به صورت انفوزیون تجویز خواهد شد. در گروه مداخله دوم نیز از سه ساعت بعد از خروج شیت تا انتهای مدت بستری تحت مداخله با انوکساپارین (LMWH) یک mg/kg به صورت دو بار در روز ( هر 12 ساعت یک بار) قرار خواهند گرفت.

استروک، مرگ و میر قلبی و بروز انفارکتوس میوکارد مجدد در 40 روز اول بعد از ترخیص بیماران از بیمارستان

نحوه نمونه گیری و تصادفی سازی به روش تقسیم تصادفی بلوکی یا blocked randomization خواهد بود. به این صورت که هر فرد با استفاده از بلوک های 6 تایی تصادفی به نسبت 1:1:1 به طور تصادفی در گروه های مداخله یا کنترل قرار خواهد گرفت. جهت تصادفی سازی از وبسایت http://www.randomization.com/ استفاده خواهد شد. لیست کدهای بدست آمده از این وبسایت در اختیار محققین طرح قرار خواهد گرفت و هر بیمار مبتلا به انفارکتوس میوکارد حاد که شرایط ورود به مطالعه را داشت، به ترتیب بر اساس کد اختصاص داده شده A، B و C وارد طرح خواهد شد.برای پنهان سازی در این پژوهش از روش پنهان سازي تخصيص تصادفي ساده استفاده خواهد شد. بدین صورت که به هر بیمار کدی اختصاص خواهد یافت. در این روش هر يك از کد های تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت نوشته خواهند شد. سپس داخل پاكت هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي به ترتيب جاي گذاري خواهند شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام خواهد شد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار خواهد گرفت. در زمان شروع نمونه گیری، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت ها به ترتيب باز و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار خواهد گردید.