بررسی انتظارات عاطفی بر تجربه عاطفی و بی لذتی در افراد مبتلا به اختلال افسردگی اساسی با علامت بی لذتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده. برای تصادفی سازی از طریق قرعه کشی افراد در گروه کنترل یا مداخله قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش در بیمارستان های حافظ و ابن سینا شهر شیراز انجام خواهد شد. شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه آزمایشی القای انتظارات مثبت و خنثی تقسیم خواهند شد. به افراد گروه القای انتظار مثبت توضیحات کاملا مثبتی در مورد فیلمی که برای انها پخش خواهد شد ارائه میشود. در حالی که به آزمودنی های گروه القای هیجان خنثی توضیحاتی در مورد فیلم ارائه خواهد شد که تنها به توضیح وقایع و اتفاقات رخ داده درون فیلم می پردازد بدون اینکه از هیچ گونه بار هیجانی خاصی استفاده کند. شرکت کنندگان از کلیت مطالعه آگاه اند اما از این که در کدام گروه قرار میگیرند بی اطلاع میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دریافت تشخیص اولیه اختلال افسردگی اساسی با علامت بی لذتی، بازه سنی 18 تا 65 سال.
شرایط خروج: وجود اختلالات همبود از جمله سوءمصرف مواد، اختلالات سایکوتیک، دوقطبی، اختلالات اضطرابی و علایم روانپریشی، داشتن افکار خودکشی فعال، سابقه آسیب به سر یا بیماریهای نورولوژیکی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: القای انتظارات مثبت. به افراد گروه القای انتظار مثبت توضیحات کاملا مثبتی در مورد فیلمی که برای انها پخش خواهد شد ارائه میشود.
گروه کنترل: القای انتظارات خنثی. توضیحاتی در مورد فیلم ارائه خواهد شد که تنها به توضیح وقایع و اتفاقات رخ داده درون فیلم می پردازد بدون اینکه از هیچ گونه بار هیجانی خاصی استفاده کند.
متغیرهای پیامد اصلی
تجربه عاطفی
بی لذتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230513058161N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه دانشور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 8351
آدرس ایمیل
somayedaneshvar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی انتظارات عاطفی بر تجربه عاطفی و بی لذتی در افراد مبتلا به اختلال افسردگی اساسی با علامت بی لذتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی انتظارات عاطفی بر بی لذتی در افراد مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت تشخیص اولیه اختلال افسردگی اساسی با علامت بی لذتی
بازه سنی 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات همبود از جمله سوءمصرف مواد، اختلالات سایکوتیک، دوقطبی، اختلالات اضطرابی و علایم روانپریشی
داشتن افکار خودکشی فعال
سابقه آسیب به سر یا بیماریهای نورولوژیکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله " و روی دیگری " کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، از وی خواسته می شود تا یکی از برگه ها به صورت تصادفی بردارد و بر این اساس بیمار به گروه مداخله یا کنترل اختصاص داده می شود. برای بیماران دیگر نیز به همین ترتیب ادامه داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طرح کلی آزمایش برای شرکت کنندگان توضیح داده میشود ولی آزمودنی از این که در کدام گروه قرار میگیرد اطلاع ندارد. به این صورت که به آزمودنیها قبل از اجرای پژوهش در مورد اهداف کلی پژوهش توضیح داده می شود: در این پژوهش ما قصد داریم علامت بی لذتی را در اختلال افسردگی اساسی با استفاده از مداخلات روانشناختی مورد بررسی قرار دهیم. با این وجود، به آزمودنی ها گفته نمی شود که شمادر کدام یک از گروه های آزمایشی یا کنترل جایگذاری شده اید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کشور
آدرس خیابان
شیراز، بلوار جمهوری اسلامی، ساختمان مرکزی دانشگاه شیراز، طبقه پنجم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194684471
تاریخ تایید
2022-12-04, ۱۴۰۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1401.573
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Severe depressive episode without psychotic symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی لذتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس سیستمهای ظرفیت مثبت -21
2
شرح متغیر پیامد
تجربه عاطفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تجربه عاطفی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
یادگیری احتمالی پاداش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون پاداش احتمالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: القای انتظارات مثبت. به افراد گروه القای انتظار مثبت توضیحات کاملا مثبتی در مورد فیلمی که قرار است برای آنها پخش شود ارائه خواهد شد،بر این اساس که این فیلم بسیار لذت بخش می باشد که بدین شرح است: "این فیلمی که مشاهده خواهید کرد یکی از بهترین فیلم های کمدی پرطرفدار است که بسیار لذت بخش می باشد". هدف ازاین گفته القای هیجان و عاطفه مثبت نسبت به تماشای کلیپ مورد نظر می باشد تا میزان علاقمندی فرد را به مشاهده این کلیپ افزایش دهد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: القای انتظارات خنثی. به افراد گروه القای هیجان خنثی توضیحاتی در مورد فیلم ارائه خواهد شد که تنها به توضیح وقایع و اتفاقات رخ داده درون فیلم می پردازد بدون اینکه از هیچ گونه بار هیجانی خاصی استفاده کند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
بابک حسینی
آدرس خیابان
بلوار چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3647 9080
ایمیل
Hafez@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم مقیمی سارانی
آدرس خیابان
خیابان حافظ، خیابان هشتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7146676541
تلفن
+98 71 3228 9601
ایمیل
sinahosp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194684471
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمیه دانشور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3612 8351
ایمیل
somayedaneshvar@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمیه دانشور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3612 8351
ایمیل
somayedaneshvar@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمیه دانشور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 41 3612 8351
ایمیل
somayedaneshvar@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد در قالب فایل SPSS قابل اشتراک گذاری میباشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط لازم برای ارسال درخواست بمنظوردسترسی به داده ها و یا مستندات ایمیل به نویسنده مسئول میباشد. تنها انجام آنالیزهای آماری مشابه آنچه در پژوهش حاضر اجرا شد مجاز می باشد، از جمله اجرای آزمون های تی استیودنت مستقل و آزمون تحلیل واریانس چند متغیره
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کنندگان می توانند درخواست خود را در قالب ایمیل به نویسنده مسئول ارسال کنند، سپس در بازه زمانی حداکثر یک ماه، نوسینده مسئول مستندات یا فایل های مورد نیاز را برای آنها ارسال خواهد کرد.