بررسی اثربخشی مقایسه ای فرمولاسیون کرم موضعی (دمولسنت) ™DEMUlcent حاوی عصاره آرنیکا و رزماری با پلاسبو بر روی کبودی بیمارانِ تزریق کننده فیلر؛ کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده

مقایسه طول دوره از بین رفتن کبودی بیماران دریافت کننده گروه مداخله و Placebo

یک مطالعه کارآزمایی بالینی موازی دو سویه کور تصادفی شده، روی 80 نفر دریافت کننده فیلر نازولابیال و دارای علامت کبودی با بلوک های تصادفی 4 تایی.

مطالعه پس از اخذ تائید در کمیته اخلاق و همچنین اخذ کد کارآزمایی بالینی وارد مرحله اجرا شده و در محل بیمارستان تخصصی پوست رازی زیر نظر 2 هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران به کمک یک نفر پرستار، و یک نفر مشاور آماری صورت می‌پذیرد.

معیار ورود شامل فردی که در بیمارستان رازی تحت تزریق فیلر Nasolabial صورت قرار می‌گیرد (و دارای علائم کبودی ناشی از تزریق فیلر در ناحیه صورت می‌باشد.) و سن مورد نظر برای ورود، 18 تا 65 سال در نظر گرفته شده است. معیارهای عدم ورود شامل حاملگی، شیردهی، مصرف آسپیرین یا سایر داروهای ضدانعقاد می‌باشد. معیار خروج هم شامل بارداری (یا داشتن برنامه برای بارداری)، و عدم رضایت فرد می‌باشند.

گروه مداخله (سه بار در روز به مدت 14 روز). گروه دارونما (سه بار در روز به مدت 14 روز).

شدت کبودی براساس مساحت سطح مرحله (سن) کبودی کرم درمانی و پلاسبو در هر مقطع طول دوره بهبود کبودی برمبنای روز از اجرای مداخله

در هریک از دو گروه مداخله، شرکت کنندگان پس از تائید دارا بودن شرایط ورود به طرح، براساس روند تصادفی سازی با بلوک‌های تصادفی شده تقسیم می‌گردند. تصادفی سازی به این روش به کمک بلوک‌های تصادفی 4 تایی صورت گرفته است. هر یک از خانه‌ها به صورت A یا B بوده و هنگام مراجعه بیماران به بیمارستان، بسته به پاکت‌های تهیه شده که هر روی پاکت شماره بیمار و داخل آن به صورت مهر و موم، نوع مداخله A یا B مشخص شده، از جعبه حاوی محصول A یا از جعبه حاوی محصول B داده می‌شود. در این مطالعه، 6 نوع بلوک برای هر دسته 4 تایی قابل انتظار است که در هریک دو داوطلب پلاسبو و دو نفر مداخله دریافت کرده باشد. هر مدل بلوک با شماره ای از یک تا شش مشخص شده و حین تصادفی سازی برای هر بلوک، یک عدد تصادفی به کمک مایکروسافت اکسل از 1 تا 6 گرفته می شود که به ترتیب توالی دریافت کرم و پلاسبوی هر فرد را مشخص می کند و مجموعا توالی و ترتیب 20 بلوک این مطالعه مشخص می شود.

بیماران در ابتدا در جریان اجرای پژوهش قرار گرفته و در صورت تمایل به طرح اضافه می شوند. جهت آشنایی و اطمینان بیشتر، فرم رضایت آگاهانه به ایشان داده می شود. پس از ورود به طرح و رویت کبودی در موضع تزریق فیلر، در اولین ویزیت به ایشان براساس نوبت مراجعه و عددی که به آن ها اختصاص پیدا خواهد کرد، توسط پزشک پاکتی حاوی عدد نماینده هر فرد داده می شود. در هر یک از این پاکت ها یک برگه قرار دارد که برخی از آن ها برگه A و سایر آن ها برگه B هستند. بسته به اینکه پاکت بیمار حاوی کدام برگه باشد، از درون دو جعبه ای که در اختیار پرستار همکار طرح قرار دارد، یک کرم از جعبه A یا کرمی از جعبه B داده می‌شود. مطالعه دو سویه کور به معنی کور بودن تمام کرم ها و جعبه A یا B برای پزشکان پژوهشگر طرح، مدیر اجرایی، پرستار همکار، بیماران، و تمام پرسنل بیمارستان می‌باشد. همچنین شرکت فرمولاتور کرم مداخله و پلاسبو در قالب دو جعبه جداگانه آن ها را تحویل می دهد و برچسب زنی که کرم های A حاوی کدامیک از کرم های مداخله (دمو) یا پلاسبو باشد و B کدام فقط توسط و با اطلاع مشاور آماری طرح صورت می‌پذیرد و فقط ایشان از گروه بندی مطلع است ولی به هیچ عنوان در روند اجرای طرح مشارکت یا دخالت ندارد. نحوه تصادفی سازی هم براساس روشی که توضیح داده شد صورت می پذیرد. تمام کرم ها با تیوب سفید رنگ و بدون توضیحاتی جز A یا B بودنشان ندارند. و در روند فرمولاسیون هردو، از تمامی امکانات در جهت مشابهت رنگ، بو، قوام، ظاهر و سایر خصوصیات ملموس توسط بیمار کمک گرفته می شود تا نوع کرم موجود در هر گروه A و B پیش بینی پذیر نباشد.

اطلاعات مربوطه صرفا انتشار عمومی نمی شوند اما کاملا هرزمان قابل دسترسی خواهند بود.