چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی از انجام این مطالعه ، مقایسه تاثیر دو داروی ترانگزامیک اسید وریدی و اکسی توسین وریدی در میزان خونریزی حین میومکتومی با هیستروسکوپی در زنان با خونریزی غیرطبیعی رحمی می باشد. این مطالعه بر روی 140 بیمار که با شکایت خونریزی غیر طبیعی رحمی جهت هیستروسکوپی میومکتومی به بیمارستان الزهرا (س) تبریز مراجعه میکنند ، انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار رندوم لیست به دوگروه 70 نفری تقسیم خواهند شد. بیمارانی وارد مطالعه خواهند شد که در هر سنی با خونریزی غیرطبیعی رحمی متوسط و مقاوم که درسونوگرافی ترانس واژینال میوم ساب موکوزال به قطر30 میلیمتر یاکمتر وگرید صفر یا 1 داشته باشد. از کلیه بیماران هردوگروه رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد.هر دو گروه ازنظر سن ،گراویدا،پاریتی و تعداد میوم ها همسان خواهند بود و بیماران با سابقه بیماری زمینه ای ، ساب موکوزال بزرگتر از 3 سانتی متر از مطالعه حذف خواهند شد. انتخاب اتفاقی گروهها توسط پرستار اتاق عمل انجام خواهد شد که آگاهی به جزییات تحقیق نخواهد داشت. هر دو پزشک و بیمار نسبت به گروههای انتخاب شده کور خواهند بود. در هر دوگروه بعد از بیهوشی عمومی و دیلاتاسیون سرویکس ، ازمحلول دکستروز 5% به عنوان مدیا جهت اتساع حفره رحم استفاده خواهد شد و سعی خواهد شد که میوم ها بطور کامل خارج شوند و به محض ورود هیستروسکوپ به داخل رحم به گروه اول آمپول ترانگزامیک اسید mg/kg 10 داخل 500 میلی لیتر سرم دینگر ینگر با سرعت ml 10 در دقیقه و به گروه دوم 5 واحد اکسی توسین داخل 500 میلی لیتر سرم دینگر با سرعت ml 10 در دقیقه انفوزیون وریدی خواهد شد. اطلاعات مربوط به متغیرهای حین جراحی توسط پرستار اتاق عمل و اطلاعات مربوط به متغیرهای بعد از جراحی توسط رزیدنت مربوطه در فرم جمع آوری اطلاعات ثبت خواهد شد. در این مطالعه میزان تغییر هموگلوبین به عنوان پیامد اولیه و مدت جراحی و میزان موفقیت در میوکتومی ، پیامد ثانویه در نظر گرفته شده است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201105306563N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهري جعفري شبيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
jafarim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترانگزامیک اسید وریدی با اکسی توسین وریدی در میزان خونریزی حین میومکتومی با هیستروسکوپی در زنان با خونریزی غیرطبیعی رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو داروی ترانگزامیک اسید و اکسی تو سین در کنترل خونریزی حین عمل برداشتن میوم در زنان با خونریزی غیر طبیعی رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: خونریزی غیرطبیعی رحمی متوسط و مقاوم; گزارش درسونوگرافی ترانس واژینالمیوم ساب موکوزال به قطر30 میلیمتر یا کمتر و گرید صفر یا 1 شرایط عمده خروج از مطالعه: بیماران با سابقه بیماری قلبی; کبدی; کلیوی; ریوی; دیابت ; ترومبوآمبولی; سرطان رحم وسرویکس; لیومیوم ساب موکوزال بزرگتر از 3 سانتی متر;سپتوم رحم; زنان حامله; خونریزی شدید; مصرف داروهای ضدانعقاد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-05, ۱۳۹۵/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.689

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی غیر طبیعی رحمی
کد ICD-10
N93
توصیف کد ICD-10
Other abnormal uterine and vaginal bleeding

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تغییر هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت در میوکتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: اول آمپول ترانگزامیک اسید 10 میلی گرم داخل 500 سی سی سرم رینگر با سرعت 10 میلی لیتر در دقیقه انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: آمپول اکسی توسین 5 واحد داخل 500 میلی لیتر با سرعت 10 میلی لیتر در دقیقه انفوزیون وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهری جعفری شبیری
آدرس خیابان
تبریز - خیابان ارتش جنوبی- بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهری جعفری شبیری
موقعیت شغلی
استاد زنان مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهری جعفری شبیری
موقعیت شغلی
استاد زنان و مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهری جعفری شبیری
موقعیت شغلی
استاد زنان مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...