کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه اثر تزریق داخل تخمدانی و زیر جلدی corifollitropin alfaدر پروتکل Duostim در زنان نابارور مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان و پاسخ دهنده های ضعیف به تحریک تخمک گذاری کاندید IVF
باروری در زنان با پاسخ دهی ضعیف تخمدان، یکی ازچالش های پیش رو است. در این روش جدید پروتکل دواستیم با استفاده از rFSH و بصورت تک دوز تزریقی داخل تخمدانی در روز بازیافت تخمکها در اتاق عمل انجام می شود و بدنبال ان ادامه سیکل روتین دو استیم ادامه می یابد. ما در این پروژه تصمیم به انجام پروتکل دواستیم بصورت تزریق داخل تخمدانی اما باCORIFOLLITROPIN ALFA(elonva) به جای rFSH و مقایسه ان با تزریق زیر جلدی همین دارو با همین پروتکل داریم.در واقع هم از مزایای تزریق داخل تخمدانی بهره میبریم و هم از داروی کوریفولیتروپین الفا (الونوا).
طراحی
کارآزمایی با گروه کنترل بدون کورسازی تصادفی شده بر روی 3- نفر (15 نفر در هر گروه) نحوه تصادفی سازی: بلوکهای تصادفی دو آللی –سایز ۴
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه نازایی بیمارستان امام خمینی تهران انجام می شود. مقیسه رژیم دوستیم به صورت تزریق داخل تخمدانی و زیرجلدی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود
۱-سن ۳۲ تا ۴۲ سال
۲-BMI<= ۳۰
۳-کیسها ی Poor responder با بیومارکرهای غیر نرمال
۴-سابقه عدم پاسخ در سیکلهای قبلی ( کمتر از ۳ اووسیت) ویا اولین تجربه ivf
۵-اسپرم آنالیز نرمال یا دارای حداقل معیارهای لازم جهت ICSI
معیارخروج
سابقه بیماریهای اتو ایمیون -اختلالات انعقادی-آنومالی های رحمی-اختلالات کروموزومی و ژنتیکی-بیماریهای مزمن کلیوی و متابولیکی- هیپو وهیپرتیروئیدی-سابقه بدخیمی -اندومتریوزیس -سابقه سقط مکرر و RIF
گروههای مداخله
انجام پروتکل دواستیم بصورت تزریق داخل تخمدانی اما باCORIFOLLITROPIN ALFA(elonva) به جای rFSH و مقایسه ان با تزریق زیر جلدی همین دارو با همین پروتکل
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:تعداد و کیفیت اووسیت های به دست امده
پیامدهای ثانویه :تعداد و کیفیت جنینهای بدست آمده- بارداری بیوشیمیایی- دوز کلی گنادوتروپین های مصرفی – و هزینه نهایی درمانی در هر گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180409039247N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان قائمی بیدگلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 4858
آدرس ایمیل
m_ghaemi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه اثر تزریق داخل تخمدانی و زیر جلدی corifollitropin alfaدر پروتکل Duostim در زنان نابارور مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان و پاسخ دهنده های ضعیف به تحریک تخمک گذاری کاندید IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه اثر تزریق داخل تخمدانی و زیر جلدی corifollitropin alfaدر پروتکل Duostim در زنان نابارور مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان و پاسخ دهنده های ضعیف به تحریک تخمک گذاری کاندید IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI<= ۳۰
کیس ها ی Poor responder با بیومارکرهای غیر نرمال AMH- AFC :۵_۷) <۰.۵-۱.۱)
سابقه عدم پاسخ در سیکلهای قبلی ( کمتر از ۳ اووسیت) ویا اولین تجربه ivf
اسپرم آنالیز نرمال یا دارای حداقل معیارهای لازم جهت ICSI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای اتو ایمیون -اختلالات انعقادی-آنومالی های رحمی-اختلالات کروموزومی و ژنتیکی-بیماریهای مزمن کلیوی و متابولیکی- هیپو وهیپرتیروئیدی-سابقه بدخیمی -اندومتریوزیس -سابقه سقط مکرر و RIF
سن
از سن 32 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک لیست تصادفی سازی کامپیوتری، که توسط یک متخصص آمار مستقل که به کارآزمایی کور است ، ایجاد می شود، از تخصیص 1:1 استفاده خواهد شد. همه شرکت کنندگان در لیست کور هستند. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت WWW.Sealedenvelop.com توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . بلوکها 2 آللی سایز 6 خواهند بود.
AAABBB-AABBAB-ABBBAA-AABABB-…..، در این توالی Aمداخله تزریق داخل تخمدان و Bکنترل تزریق معمول زیر پوستی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
آدرس خیابان
خیابان باقرخان شرقی، بیمارستان امام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2023-03-15, ۱۴۰۱/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت اووسیت های به دست امده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پانکچر یا تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تخمک های بدست آمده در روز پانکچر با کمک کاتتر OPU
2
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت جنینهای بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از پانکچر در آزمایشگاه جنین شناسی
نحوه اندازهگیری متغیر
زیر میکروسکوپ در آزمایشگاه جنین شناسی توسط جنین شناس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل دواستیم بصورت تزریق داخل تخمدانی اما باCORIFOLLITROPIN ALFA(elonva) به جای rFSH در روز بازیافت تخمکها در اتاق عمل انجام می شود و بدنبال ان ادامه سیکل روتین دو استیم ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پروتکل دواستیم بصورت تزریق زیرجلدی اما باCORIFOLLITROPIN ALFA(elonva) به جای rFSH در روز بازیافت تخمکها در اتاق عمل انجام می شود و بدنبال ان ادامه سیکل روتین دو استیم ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فیروزه رخشانی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان شرقی، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
info@ikhc.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان قدس تقاطع با بلوار کشاورز معاونت تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 0000
ایمیل
info@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فیروزه رخشانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، خیابان باقرخان شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
dr.frakhshanim@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فیروزه رخشانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، خیابان باقرخان شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
dr.frakhshanim@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرجان قائمی بیدگلی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 8800 4858
فکس
ایمیل
marjan_ghaemi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست