تعیین تأثیر محلول موضعی تشنه داری در میزان بهبودی زخم پوست اطراف استومی در بیماران مراجعه کننده به انجمن استومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و یک گروه مداخله به صورت موازی، بدون کور سازی، روش نمونهگیری در دو مرحله صورت می گیرد. در مرحله اول نمونهها به روش در دسترس وارد مطالعه می شوند. در مرحله دوم یعنی تخصیص نمونهها به دو گروه به روش تصادفی صورت خواهد گرفت. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل و دستور rand انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در انجمن استومی ایران انجام خواهد شد.
پس از نمونه گیری و تصادفی سازی ابتدا فرم اطلاعات مربوط به مشخصات جمعیت شناختی و بالینی جمعآوری گردیده و سپس در هر دوگروه کنترل و آزمون ابتدا با استفاده از ابزار بررسی استومی پوست اطراف استومی بررسی می گردد سپس به بیماران گروه آزمون آموزش داده می شود که محلول موضعی گیاه تشنه داری را در زمان مشخص با استفاده از اپلیکاتور به پوست اطراف استومی استعمال کنند و این کار را هر روز به مدت ۱۴ روز متوالی تکرار کنند. گروه کنترل نیز همان آموزش های معمول مرکز استومی ( استفاده از پماد بابونه) را دریافت می نماید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شریط ورود:
عدم استفاده از داروهای موثر بر زخم مانند کورتون ها، ضد التهاب استروئیدی
عدم داشتن علایم عفونت مانند تب، ترشح
عدم نیاز به جراحی و دبریمان زخم
عدم ابتلاء به بیماری های پوستی مانند لوپوس، پسوریازیس، درماتیت
عدم انجام رادیوتراپی یا کموتراپی در ۴ ماه گذشته شرکت کنندگان
سن بالاتر از ۱۸ سال
عدم حساسیت به گیاه تشنه داری
شرایط عدم ورود:
نیاز به جراحی اورژانسی
گروههای مداخله
به بیماران گروه مداخله آموزش داده می شود که محلول موضعی گیاه تشنه داری را در زمان مشخص با استفاده از اپلیکاتور به پوست اطراف استومی استعمال کنند و این کار را هر روز به مدت ۱۴ روز متوالی تکرار کنند. و در گروه کنترل نیز همان آموزش های معمول مرکز استومی ( استفاده از پماد بابونه) را دریافت می نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تغییر رنگ، میزان آسیب بافتی به درم و اپیدرم، رشد بیش از حد بافت( گرانولاسیون)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230510058145N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا میری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 5366
آدرس ایمیل
kimiamiri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر محلول موضعی گیاه تشنه داری بر میزان بهبودی زخم پوست اطراف استومی در بیماران مراجعه کننده به انجمن استومی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر محلول موضعی گیاه تشنه داری بر میزان بهبودی زخم پوست اطراف استومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم استفاده از داروهای موثر بر زخم مانند کورتون ها، ضد التهاب استروئیدی
عدم داشتن علایم عفونت مانند تب، ترشح
عدم نیاز به جراحی و دبریمان زخم
عدم ابتلاء به بیماری های پوستی مانند لوپوس، پسوریازیس، درماتیت
عدم حساسیت به گیاه تشنه داری
عدم انجام رادیوتراپی یا کموتراپی در ۴ ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای موثر بر زخم مانند کورتون ها، ضد التهاب استروئیدی
داشتن علایم عفونت مانند تب، ترشح
نیاز به جراحی و دبریمان زخم
ابتلاء به بیماری های پوستی مانند لوپوس، پسوریازیس، درماتیت
حساسیت به گیاه تشنه داری
سابقه رادیوتراپی یا کموتراپی در ۴ ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونهگیری در دو مرحله صورت می گیرد. در مرحله اول نمونهها به روش در دسترس( مستمر) وارد مطالعه می شوند. در مرحله دوم یعنی تخصیص نمونهها به دو گروه کنترل وآزمون به روش تصادفی صورت خواهد گرفت. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل و دستور rand انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-04-25, ۱۴۰۲/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1402.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض پوستی استوما
کد ICD-10
K91.4
توصیف کد ICD-10
Colostomy and enterostomy malfunction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی زخم پوست اطراف استومی با استفاده از ابزار بررسی پوست استومی(OST)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پوست اطراف استومی در روزهای 3، 7، 14 و 21 درمان بررسی خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ابزار بررسی پوست اطراف استومی(OST)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله آموزش داده می شود که پس از تمیز کردن پوست اطراف استومی با آب محلول موضعی گیاه تشنه داری که در اختیار آن ها گذاشته شده است را در زمان مشخص با استفاده از اپلیکاتور به پوست اطراف استومی استعمال کنند و این کار را هر روز به مدت ۱۴ روز متوالی تکرار کنند. در طی مداخله زخم اطراف استومی توسط ابزار بررسی پوست اطراف استومی در روز های ۳ و 21 طول درمان با مراجعه حضوری بیمار مورد ارزیابی قرار می گیرد و روزهای 7 و 14 ارزیابی پوست اطراف استومی به صورت مجازی توسط عکس های ارسالی از بیماران از پوست اطراف استومی صورت خواهد گرفت. لازم به ذکر است در طول مطالعه به طور مداوم از طریق راه های ارتباطی مجازی مانند برنامه ی واتساپ به بیماران آموزش داده خواهد شد. ( تهیه محلول به این صورت است که گیاه تشنه داری جم آوری شده در سایه خشک وبعد از پودر شدن عصاره گیاه با حلال هیدروالکلی ( 70 درصد ) به روش ماسراسیون به مدت 72 ساعت تهیه می شود. سپس ، محلول را از صافی رد کرده و در صورت لزوم حذف حلال انجام خواهد شدمحلول به دست آمده در ظروف استریل ریخته شده و جهت استعمال موضعی در اختیار بیمار قرار داده خواهد شد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران گروه کنترل آموزش داده می شود که پس از تمیز کردن پوست اطراف استومی با آب، پماد بابونه استفاده شده در مرکز استومی که در اختیار آن ها گذاشته شده است را در زمان مشخص به پوست اطراف استومی استعمال کنند و این کار را هر روز به مدت ۱۴ روز متوالی تکرار کنند. در طی مداخله زخم اطراف استومی توسط ابزار بررسی پوست اطراف استومی در روز های ۳ و 21 طول درمان با مراجعه حضوری بیمار مورد ارزیابی قرار می گیرد و روزهای 7 و 14 ارزیابی پوست اطراف استومی به صورت مجازی توسط عکس های ارسالی از بیماران از پوست اطراف استومی صورت خواهد گرفت. لازم به ذکر است در طول مطالعه به طور مداوم از طریق راه های ارتباطی مجازی مانند برنامه ی واتساپ به بیماران آموزش داده خواهد شد.