بررسی اثرات مکمل یاری با روی در بیماران مبتلا به سپسیس: یک کارآزمایی بالینی

تعیین اثرات مکمل یاری با روی در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به سپسیس در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 56 بیمار

مطالعه حاضر، یک مداخله کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل شده بر روی بیماران مبتلا به سپسیس که در بخش های مراقبت های ویژه بیمارستان شریعتی بستری و واجد شرایط ورود به مطالعه هستند، به مدت 7 روز، که به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله با مکمل روی و کنترل با دارونما قرار میگیرند، انجام خواهد شد.

معیار های ورود: 1. سن بالای 18 سال 2. بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه 3. بیمار مبتلا به سپسیس 4. بیماران تحت تغدیه روده ای ( از راه بینی، دهان، معده) معیار های عدم ورود: 1. حاملگی یا شیردهی 2. شاخص توده بدنی بیش از 35 (ابتلا به چاقی شدید) 3. ابتلا به بیماری نقص ایمنی اکتسابی (HIV ) 4. بیماران در نوبت پیوند 5. بیماران با دستور عدم دریافت هر نوع تغذیه روده ای 6. بیماران در حال شرکت در دیگر مطالعات

به بیماران در گروه مداخله، مکمل روی شامل 30 میلی گرم روی المنتال داده خواهد شد. همچنین جهت کاهش مشکلات عدم تحمل در بیماران، از نمونه روی گلوکونات و همچنین بدون گلوتن استفاده خواهد شد. در گروه کنترل، دارونما مشابه از نظر شکل و ترکیبات و با تنها تفاوت از گروه مداخله در عدم وجود عنصر روی داده خواهد شد. بیماران در طول 7 روز مداخله 1 عدد قرص مکمل روی در گروه مداخله و دارونما در گروه کنترل دریافت خواهند کرد.

نمره پرسشنامه SOFA ،mNUTRIC

تصادفی سازی به روش stratified permute block randomization در دو طبقه بر اساس (سن و جنس) با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد. در این روش، تصادفی سازی بر اساس 28 بلوک‌‌‌‌ 2 تایی انجام خواهد شد که برای نمونه ای به حجم 56 نفر با دو گروه مداخله و کنترل مناسب می باشد. درون هر طبقه بیماران بطور تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه به نسبت 1:1 قرار خواهند گرفت.

تمام افراد مورد مطالعه و همراهانشان و محققین و پرسنل بهداشتی درمانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را به عهده دارند تا پایان مطالعه از گروه‌ بندی موجود بی‌اطلاع خواهند بود؛ به گونه ای فرد محقق و فردی که نمونه گیری میکند مانند افراد شرکت کننده مطالعه از اینکه کدام بیمار قرص مکمل زینک یا دارونما دریافت میکنند بی اطلاع هستند. بيماران و همراهانشان نیز نسبت به نوع قرص دريافتي ناآگاهند. داروها و دارونماها توسط یک فرد کاملا غیرمطلع از جریان مطالعه کدگذاری میشوند، که این کد رمز در پاکتي گذاشته مي شود که اين کد دارو است يا دارونما. یک گروه داروی A و یک گروه داروی B دریافت خواهد کرد. همچنین قرص‌های حاوی مکمل زینک و دارونما که هم رنگ، هم بو و هم اندازه با شکل مشابه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. از این رو این مطالعه یک مطالعه دوسوکور خواهد بود. قرص های دارونما حاوی نشاسته بوده و کاملا از نظر رنگ، شکل ظاهری و بو شبیه قرص های مکمل زینک می باشند. قرص های دارونما نیز توسط همان شرکت سازنده دارونما تهیه می شود.