مقایسه میزان بروز عوارض برونکوسکوپی سخت به سه روش بیهوشی حفظ تنفس خودبخودی، تنفس کنترله با آتراکوریوم و تنفس کنترله با روکرونیوم در کودکان دچار آسپیراسیون جسم خارجی
مقایسه میزان بروز عوارض برونکوسکوپی سخت به سه روش بیهوشی حفظ تنفس خودبخودی، تنفس کنترله با آتراکوریوم و تنفس کنترله با روکرونیوم در کودکان دچار آسپیراسیون جسم خارجی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 63 کودک دچار آسپیراسیون جسم خارجی، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کودکان علی اصغر انجام می شود. کودکان دچار آسپیراسیون جسم خارجی به صورت تصادفی به 3گروه اختصاص می یابند. گروه اول به روش حفظ تنفس خودبخودی، گروه دوم به روش تنفس کنترله با آتراکوریوم و گروه سوم به روش تنفس کنترله با روکرونیوم جسم خارجی خارج می شود. در این مطالعه کودکان از نوع روش درمانی اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت والدین برای شرکت در مطالعه بعد از انجام برونکوسکوپی، دامنه سنی ۱ تا ۶ سال
کودکان دچار آسپیراسیون جسم خارجی و در صورتی که جسم خارجی در قسمت فوقانی راه هوایی اصلی و در محدوده لارنکس و یا هایپوفارنکس نباشد، در کلاس ۱ و ۲ ASA قرار اشته باشند
گروههای مداخله
پس از القای بیهوشی استنشاقی با سووفلوران در هر سه گروه، در گروه P، انفوزیون پروپوفول با دوز ۱۰۰-۸۰ ماکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن در دقیقه شروع می شود و داروی شل کننده تزریق نخواهد شد و پس از ۳ دقیقه برونکوسکوپی سخت شروع می شود
در گروهR، روکرونیوم ۰.۳ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن تزریق می شود و پس از ۳ دقیقه برونکوسکوپی شروع می شود، در این گروه انفوزیون پروپوفول انجام نمی شود
در گروهA ، آتراکوریوم ۰.۳ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن تزریق می شود و پس از ۳ دقیقه برونکوسکوپی شروع می شود در این گروه انفوزیون پروپوفول انجام نمی شود
متغیرهای پیامد اصلی
لارنگواسپاسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230506058100N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-14, ۱۴۰۲/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-14, ۱۴۰۲/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-14, ۱۴۰۲/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره چاووشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2304 6253
آدرس ایمیل
chavoshi.t@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان بروز عوارض برونکوسکوپی سخت به سه روش بیهوشی حفظ تنفس خودبخودی، تنفس کنترله با آتراکوریوم و تنفس کنترله با روکرونیوم در کودکان دچار آسپیراسیون جسم خارجی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بروز عوارض برونکوسکوپی در کودکان دچار آسپیراسیون جسم خارجی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت والدین برای شرکت در مطالعه بعد از انجام برونکوسکوپی
دامنه سنی ۱ تا ۶ سال
کودکان دچار آسپیراسیون جسم خارجی و در صورتی که جسم خارجی در قسمت فوقانی راه هوایی اصلی و در محدوده لارنکس و یا هایپوفارنکس نباشد
از نظر شرایط زمینه ای در کلاس ۱ و ۲ ASA قرار اشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد اورژانسی
کودکان مبتلا به آسم و راه هوایی تحریک پذیر
آنومالی راه هوایی
آلرژی دارویی به هر یک از داروهای مورد استفاده
اختلال نورولوژیک و تشنج
بیماری کلیوی
بیماری قلبی عروقی
اختلال نوروماسکولر
اختلال متابولیک
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک6 استفاده می شود. از وب سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه توالی های تصادفی استفاده می شود. هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده حاوی یک کد منحصر به فرد برای پنهان سازی است. لیست تصادفی شده در اختیار یکی از پرسنل اتاق عمل قرار می گیرد و او به محقق میگوید که هر بیمار در کدام گروه قرار بگیرد. سپس بیماران به 3 گروه اختصاص می یابند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی بیمار: بیماران با توجه به شرایطی که دارند و بیهوش هستند از فرایند درمان بی اطلاع اند
کورسازی پزشک: جهت کورسازی در هر ۳ گروه پروپوفول در سرنگ کشیده خواهد شد و به پمپ انفوزیون متصل می شود ولی فقط در گروه پروپوفول تزریق می شود، از سوی دیگر در هر ۳ گروه در سرنگ ۵ سی سی دارو کشیده می شود که در گروه پروپوفول آب مقطر است و در گروه روکرونیوم و آتراکوریوم دوز یکسان از داروی مربوطه می باشد و بدین ترتیب برای دستیار ثبت کننده اطلاعات و فرد انجام دهنده برونکوسکوپی افتراق گروه پروپوفول از دو گروه دیگر میسر نیست
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1402.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسپیراسیون جسم خارجی
کد ICD-10
T17.9
توصیف کد ICD-10
Foreign body in respiratory tract, part unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع برونکوسکوپی تا خاتمه بیهوشی و بیدار شدن بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
افت اشباع اکسیژن به دنبال بسته شدن اپی گلوت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه P یا پروپوفول:پس از القای بیهوشی استنشاقی با سووفلوران، انفوزیون پروپوفول با دوز ۱۰۰-۸۰ ماکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن در دقیقه شروع می شود و داروی شل کننده تزریق نخواهد شد و پس از ۳ دقیقه برونکوسکوپی سخت شروع می شود، در این گروه با کنترل آمبوبگ و حرکات قفسه سینه در صورت نیاز تنفس کمکی داده می شود و پس از اتمام پروسیجر، داروها حذف می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه R یا روکرونیوم : پس از القای بیهوشی استنشاقی با سووفلوران، ۰.۳ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن روکرونیوم تزریق می شود و پس از ۳ دقیقه برونکوسکوپی شروع می شود، در این گروه انفوزیون پروپوفول انجام نمی شود و لاین اکسیژن از طریق رابط کنار برونکوسکوپ ( T segment) متصل میشود و تنفس کنترله با آمبوبگ از طریق سیستم مپلسون D داده می شود. در صورت طولانی شدن پروسیجر و نیاز به تکرار دوز شل کننده ۰.۲ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و ۰.۳ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن روکرونیوم تجویز میگردد. پس از اتمام پروسیجر تنفس با face mask و اکسیژن و سووفلوران دوز کم (۱%) ادامه میابد تا تنفس بیمار برگردد و پس آن سووفلوران قطع میشود و ریورس با آتروپین ۰.۰۲ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و نئوستگمین ۰.۰۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه A یا آتراکوریوم: پس از القای بیهوشی استنشاقی با سووفلوران، ۰.۳ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن آتراکوریوم تزریق می شود و پس از ۳ دقیقه برونکوسکوپی شروع می شود در این گروه انفوزیون پروپوفول انجام نمی شود و لاین اکسیژن از طریق رابط کنار برونکوسکوپ (T segment) متصل میشود و تنفس کنترله با آمبوبگ از طریق سیستم مپلسون D داده می شود . در صورت طولانی شدن پروسیجر و نیاز به تکرار دوز شل کننده ۰.۲ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و ۰.۳ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن آتراکوریوم تجویز میگردد. پس از اتمام پروسیجر تنفس با face mask و اکسیژن و سووفلوران دوز کم (۱%) ادامه میابد تا تنفس بیمار برگردد و پس آن سووفلوران قطع میشود و ریورس با آتروپین ۰.۰۲ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و نئوستگمین ۰.۰۵ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
طاهره چاووشی
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، پلاک 193
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
chavoshi.t@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
falak.r@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
طاهره چاووشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، بیمارستان کودکان علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
فکس
ایمیل
Chavoshi.t@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
طاهره چاووشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، بیمارستان کودکان علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
فکس
ایمیل
Chavoshi.t@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
طاهره چاووشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، بیمارستان کودکان علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
فکس
ایمیل
Chavoshi.t@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست