تعیین اثر مکمل یاری ملاتونین بر سطوح پلاسمایی گرلین، 2-آراشیدونیل گلیسرول و شدت خوردن هدونیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 46 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی(RAS) استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده تغذیه و علوم غذایی دانشگاه علوم پزشکی تبریز در 46 فرد داوطلب واجد شرایط با شدت خوردن هدونیک بالا (23 نفر در گروه مکمل ملاتونین و 23 نفر در گروه دارونما) انجام خواهد شد. افراد در این دو گروه، یک قرص 5 میلی گرمی ملاتونین یا دارونما را یک ساعت قبل از خواب شبانه، به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. قبل از آغاز مداخله و پس از 8 هفته از شروع مصرف مکمل یا دارونما، سطوح پلاسمایی آسیل گرلین و 2-آراشیدونیل گلیسرول در حالت ناشتا سنجش خواهد شد. همچنین جهت سنجش میزان تاثیر مداخله بر دریافت غذا و شدت خوردن هدونیک، از پرسشنامه های یادآمد خوراک 3 روزه و مقیاس قدرت غذا استفاده خواهد شد. مطالعه به صورت دوسوکور خواهد بود و محقق و شرکت کنندگان از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان سالم چاق یا اضافه وزن دارای شدت خوردن هدونیک بالا در محدوده سنی 19 تا 49 سال
شرایط عدم ورود: زنان یائسه، باردار و شیرده، زنانی که از سوء مصرف مواد و اعتیاد به الکل رنج می برند، زنانی که از داروهایی استفاده می کنند که بر اشتها تأثیر می گذارد، زنانی که از داروهایی استفاده می کنند که با ملاتونین تداخل دارند.
گروههای مداخله
افراد در گروه مکمل ملاتونین و در گروه دارونما، یک قرص 5 میلی گرمی ملاتونین یا دارونما (شامل ترکیبی از سلیکون دی اکساید، سلولوز و نشاسته) را یک ساعت قبل از خواب شبانه به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت تغذیه ای (دریافت انرژی کل، دریافت انرژی از ماکرونوترینت ها و وزن)
سطوح پلاسمایی آسیل گرلین و 2-آراشیدونیل گلیسرول
امتیاز خوردن هدونیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080904001197N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مهدوی
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه - دانشکده بهداشت و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7584
آدرس ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-19, ۱۴۰۳/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ملاتونین بر سطوح پلاسمایی گرلین، 2-آراشیدونیل گلیسرول و شدت خوردن هدونیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ملاتونین در چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان به ظاهر سالم داوطلب
باسواد
19 تا 49 ساله
شاخص توده بدنی 25 تا 34/9 کیلوگرم بر متر مربع
دارای شدت خوردن هدونیک بالا
عدم تمایل به گرفتن رژیم
تمایل به مصرف دارو یا مکملها برای کاهش وزن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه، باردار یا شیرده
زنانی که اخیراً وزن کم کرده اند یا در برنامه های کاهش وزن شرکت کرده اند
زنانی که از پرخوری رنج می برند
زنانی که در حال حاضر سیگاری هستند
زنان با سابقه اخیر مصرف مکمل های موثر بر اشتها (در 3 ماه گذشته)
زنانی که به گفته خودشان از سوء مصرف مواد، اعتیاد به الکل، بیماری های خاص مانند سرطان، بیماری قلبی و دیابت رنج می برند
خانم هایی که به گفته خودشان کم کاری تیروئید دارند و برای این منظور از دارو استفاده می کنند
زنانی که به گفته خودشان از داروهایی استفاده می کنند که بر اشتها تأثیر می گذارد، مانند داروهای ضد افسردگی، استروئیدها و داروهای ضد بارداری
زنانی که شیفت شب دارند
زنانی که بی خوابی شدید یا اختلالات تیروئید دارند
زنانی که از داروهایی استفاده می کنند که با ملاتونین تداخل دارند (داروهای کاهنده فشار خون، داروهای ضد تشنج، بتابلاکرها، رقیق کننده های خون، آرام بخش ها، داروهای ضد افسردگی، قرص های ضد بارداری، کورتیکواستروئیدها)
زنانی که در طول مطالعه مکمل ملاتونین را تحمل نمی کنند
زنانی که کمتر از 90 درصد از مکمل های ملاتونین یا دارونما استفاده می کنند
سن
از سن 19 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش تقسیم تصادفی طبقه بندی شده بلوکی خواهد بود. بدین صورت که با توجه به اینکه نمایه توده بدنی می تواند به عنوان مخدوشگر باشد، افراد ابتدا به دو طبقه اضافه وزن و چاق (شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع و شاخص توده بدنی مساوی یا بیشتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع) تقسیم می شوند. سپس در هر طبقه با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) افراد در بلوک های دوتایی با نسبت تخصیص 1 به 1 در یکی از گروه های مکمل ملاتونین و یا دارونما قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای انجام مطالعه به صورت دوسوکور، در ابتدای مطالعه بسته های حاوی مکمل ملاتونین و دارونما توسط فردی به غیر از تیم پژوهشگران به صورت A و B کدگذاری خواهند شد (جهت کورسازی محقق). همچنین قرص های گروه مکمل و دارونما از لحاظ رنگ، شکل، بو و ظاهر یکسان خواهند بود (جهت کورسازی شرکت کننده)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614776
تاریخ تایید
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.075
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن و چاقی
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی آسیل گرلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی 2-آراشیدونیل گلیسرول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز خوردن هدونیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاز اول مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس قدرت غذا
3
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی کل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 4 هفته پس از آغاز مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 3 روزه
4
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی از ماکرونوترینت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 4 هفته پس از آغاز مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 3 روزه
5
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 4 هفته پس از آغاز مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در این گروه، یک قرص 5 میلی گرمی ملاتونین را یک ساعت قبل از خواب شبانه همراه با میزان کافی آب، به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد در این گروه، یک قرص 5 میلی گرمی دارونما (شامل ترکیبی از سلیکون دی اکساید، سلولوز و نشاسته) را یک ساعت قبل از خواب شبانه همراه با میزان کافی آب، به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه کرمی زاده
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
malihekarami1370@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614776
تلفن
+98 41 3334 9525
ایمیل
shahabip@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه کرمی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
malihekarami1370@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا مهدوی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه کرمی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
malihekarami1370@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست