بررسی اثربخشی و عوارض کپسول دیپ لانگ ساپورت به عنوان درمان کمکی با پرفنیدون در مقایسه با دارونما بر علائم بالینی، تست های عملکرد ریوی و سطح سرمی TGF- β در بیماران مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک

تعیین اثرات بالینی و آزمایشگاهی درمان کمکی با دیپ لانگ ساپورت در بیماران فیبروز ایدیوپاتیک ریوی تحت درمان دارویی با پیرفنیدون

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، دو سو کور، بر روی 70 بیمار و برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Number Generator استفاده خواهد شد.

بیماران مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک، مراجعه کننده به بیمارستان شهید مدرس و مسیح دانشوری در تهران، وارد مطالعه خواهند شد.مطالعه دو سوکور بوده که آزمودنی ها و ارزیابان پیامد نسبت به تخصیص دارو یا دارونما ناآگاه خواهند بود. به این منظور، از کپسول هایی با رنگ،شکل، اندازه و بو مشابه با کپسول دیپ لانگ ساپورت استفاده خواهد شد.

شرایط ورود: سن 40 تا 80 سال ،FVC بزرگتر از 40 و کمتر یا مساوی 90 درصد، DLCO بزرگتر یا مساوی 40 و کمتر یا مساوی 90 درصد. شرایط عدم ورود:دارای نسبت FEV1/FVC کمتر از 0.8، ابتلا به سایر بیماری های اینترستیشیال ریه، سابقه ی بیماری مزمن ریوی، عفونت فعال، تحت درمان با سایر روش های درمانی IPF، سابقه ی بیماری قلبی یا ریوی ناپایدار یا بدتر شونده در شش ماه گذشته، زنان باردار و شیرده.

گروه مداخله: 1 کپسول خوراکی دیپ لانگ ساپورت، سه بار در روز و گروه کنترل: داروی پلاسبو که حاوی سلولوز بوده و از نظر شکل، اندازه و طعم مشابه کپسول دیپ لانگ ساپورت، خواهد بود.در هر دو گروه قرص پرفنیدون 267 میلی گرم، به طوری که در هفته ی اول 801 میلی گرم، در هفته ی دوم 534 میلی گرم و از هفته ی سوم به بعد (درمان نگهدارنده) 801 میلی گرم سه بار در روز مصرف خواهد شد.

علائم بالینی (تنگی نفس و سرفه)

از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که در آن واحد تصادفی سازی به صورت فردی بوده و از نرم افزار تولید توالی تصادفی ( نرم افزار Random Number Generator) و جهت پنهان سازی، از پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده می شود. با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز بر روی سطح خارجی پاکت ها، شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرند. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته ی آن شرکت کننده آشکار می گردد.

این به مطالعه به صورت دو سوکور خواهد بود و در آن شرکت کنندگان و محققی که اثر بخشی دارو را ارزیابی می کند، از پیامد متغیر ها بی اطلاع خواهد بود. به همین منظور، از کپسول با شکل، اندازه، رنگ و بوی مشابه با کپسول دیپ لانگ ساپورت به عنوان دارونما استفاده خواهد شد.