بررسی هم ارزی زیستی قرص سرترالین شرکت داروسازی شفا با قرص زلفت شرکت فایزر آلمان می باشد
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی، متقاطع، دو سویه کور، تصادفی در 24 داوطلب سالم، که تصادفی سازی با استفاده از گزینه رندم نرم افزار اکسل انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل نمونه گیری از داوطلبین مرکز پلاسما خوارزمی اسلامشهر می باشد. در روز نمونه گیری یک قرص سرترالین 50 میلی گرم ساخت شرکت شفا و یا ساخت شرکت فایزر در دو نوبت و با فاصله زمانی 14 روز ، به صورت خوراکی با ۲۴۰ میلی لیتر آب به داوطلب تجویز خواهد شد و بدین صورت خواهد بود که برای مثال اگر در دوره اول تجویز ، داروی ساخت شرکت شفا را دریافت نمود هفته بعد داروی برند را دریافت خواهد کرد. در هر نوبت میزان ۵ سی سی خون قبل از تجویز دارو و در زمان های ۰. ۱، ۲، ۳، ۴، ۴.۵ ، ۵، ۶، ۷ ، ۸، ۱۰، ۲۴، ۴۸ و ۷۲ ساعت پس از تجویز دارو از داوطلب گرفته خواهد شد. دو هفته پس از شروع مطالعه ، همکاری داوطلب در این پژوهش تمام میشود. نحوه همکاری در این دو هفته بدین صورت میباشد که تجویز دارو در نوبت اول انجام میشود و پس از آن ۷۲ ساعت نمونه گیری از خون در زمان های ذکر شده انجام میشود. بعد از زمان پاکسازی دو هفته ای، داروی دوم تجویز شده و نمونه خونی در زمانهای ذکر شده گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: داوطلب سالم مرد یا زن در محدوده سن 18 تا 55 سال با شاخص توده بدن BMI بین 19 تا 30 - افرادی که حاضر به امضا رضایت نامه آگاهانه باشند. معیار عدم ورود: سابقه بیماری قلبی
گروههای مداخله
گروه اول: 12 نفر که قرص شرکت داروسازی شفا را مصرف می نمایند گروه دوم: 12 نفر که در همان روز قرص شرکت فایزر را مصرف می نمایند
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی و سطح زیر منحنی نمودار غلظت زمان داروی آزمون و مرجع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220209053979N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-17, ۱۴۰۲/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-17, ۱۴۰۲/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-17, ۱۴۰۲/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا تالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8880 0892
آدرس ایمیل
talari_r@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-09, ۱۴۰۲/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-23, ۱۴۰۲/۰۴/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص سرترالین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی شفا در مقایسه با قرص Zoloft ساخت شرکت Pfizer در 24 داوطلب سالم در شرایط ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی قرص سرترالین 50 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی شفا در مقایسه با قرص Zoloft ساخت شرکت Pfizer
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب سالم مرد یا زن
شاخص توده بدن BMI بین 18 تا 30
افرادی که حاضر به امضا رضایت نامه آگاهانه باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه خانوادگی ابتلا به بیماریهای قلبی
سابقه حساسیت به سرترالین یا اجزا فرمولاسیون
مصرف هر نوع دارو در 14 روز قبل از شروع مطالعه
مشارکت در هر مطالعه بالینی در 30 روز قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
14
از هر داوطلب 5 سی سی خون گرفته می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از گزینه rand نرم افزار اکسل داوطلبین به دو گروه تقسیم می شوند و نیمی از آنها شماره 1-12 را دریافت نموده و داروی آزمون و نیمی دیگر َشماره 13-24 را دریافت نموده و داروی مرجع را دریافت می نمایند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه قبل از تجویز دارو، قرصها توسط تجویز کننده از بلیستر خارج شده اند لذا داوطلب نمی داند داروی کدام شرکت را مصرف می نماید. از طرفی لوله نمونه های داوطلبین نیز کدگذاری شده و بنابراین آنالیز کننده نیز نمیداند داروی کدام شرکت را آنالیز می نماید، لذا تنها محقق و فرد تجویز کننده می دانند داروی کدام شرکت تجویز می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417713135
تاریخ تایید
2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی زیستی متقاطع در 24 داوطلب سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو در زمانهای مختلف، ماکزیمم غلظت پلاسمایی و سطح زیر منحنی نمودار غلظت زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
۰. ۱، ۲، ۳، ۴، ۴.۵ ، ۵، ۶، ۷ ، ۸، ۱۰، ۲۴، ۴۸ و ۷۲ ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با آشکار ساز جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محاسبه پارامترهای فارماکوکینتیک نظیر غلظت پلاسمایی ماکزیمم و سطح زیر منحنی غلظت- زمان داروی آزمون و مرجع
مقاطع زمانی اندازهگیری
مانند متغییر اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامترهای فارماکوکینتیک با نرم افزار اکسل محاسبه می شوند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک قرص سرترالین 50 میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی شفا به 12 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا با 240 میلی لیتر آب. سپس 14 نمونه خونی در فواصل معین از داوطلبین گرفته می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک قرص سرترالین 50 میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی فایزر به 12 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا با 240 میلی لیتر آب. سپس 14 نمونه خونی در فواصل معین از داوطلبین گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پلاسما خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
سارا سلگی
آدرس خیابان
میدان نماز، خیابان علی ابن ابیطالب، کوچه شهامت یکم، پلاک سیزده