چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر ارایه خدمات مراقبت های حمایتی و تسکینی به صورت ترکیب حضوری و آنلاین بر روی کیفیت زندگی مبتلایان تازه تشخیص سرطان سینه
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،یک سوکور، تصادفی سازی شده بر روی 210 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در زمینه خدمات حمایتی و مراقبتی است و بر روی بیماران ای که به سرطان سینه مبتلا شده اند اجرا خواهد شد. این مطالعه در بیمارستان سید الشهدا (امید) اصفهان انجام خواهد شد. این مطالعه دو سو کور است و در آن شرکت کننده ها و آنالیزور کورسازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود عبارتند از خانم های مبتلا به سرطان سینه ، ارجاع متخصص آنکولوژی، ، عدم ابتلا به بیماری روانپزشکی جدی، عدم سوء مصرف مواد یا وابستگی . معیار های عدم ورود: ابتلا به بیماری روانپزشکی جدی، سوء مصرف مواد.
گروه‌های مداخله
این مطالعه شامل سه گروه است. دو گروه مداخله و یک گروه کنترل. در گروه مداخله اول افراد ابتدا توسط متخصص آنکولوژی ارجاع داده می شوند و بعد از آن به بیماران اطلاعاتی در مورد بیماری به آن ها داده می شود و خدمات حمایتی و مراقبتی نیز دریافت می کنند. که در گروه اول افراد خدمات حضوری را دریافت می کنند و خدمات مراقبتی و حمایتی هم شامل ویزیت روانپزشک، روانشناس، مشاور تغذیه و روانشناس معنوی می شود. در گروه مداخله دوم خدمات آنلاین را دریافت می کنند،که چنین خدماتی در Web-app ای که توسط محققین ما طراحی شده وجود دارد گروه سوم نیز گروه کنترل است که هیچ گونه خدماتی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و افسردگی; کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان;کیفیت زندگی بیماران; نیاز های مراقبت حمایتی;

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230119057155N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده حانیه سلیمی ارشد مقدم پیشخانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4432 9865
آدرس ایمیل
haniyehsalimi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارایه خدمات مراقبت های حمایتی به صورت ترکیب حضوری و آنلاین بر روی کیفیت زندگی مبتلایان تازه تشخیص سرطان سینه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارایه خدمات مراقبت های حمایتی به صورت ترکیب حضوری و آنلاین بر روی کیفیت زندگی مبتلایان تازه تشخیص سرطان سینه
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های تازه تشخیص مبتلا به سرطان سینه ارجاع متخصص آنکولوژی عدم ابتلا به بیماری روانپزشکی جدی عدم سوء مصرف مواد یا وابستگی به آن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاستاز شرکت در برنامه های درمانی دیگر به طور همزمان.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این روش، جمعیت مورد مطالعه در ابتدا با استفاده از روش Double consent zelen preference به صورت تصادفی به سه گروه، دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تخصیص خواهند یافت. به منظور تخصیص تصادفی بیماران به هر گروه از روش Block balance استفاده خواهد شد به این صورت که از بلوک چهار حرفی برای ساخت توالی های تحصیص تصادفی استفاده می کنیم و تعداد حروف هر بلوک را چهار انتخاب کرده و تعداد کل بلوک ها را انتخاب کنیم که در نهایت یک لیستی خواهیم داشت که حروق مقابل هر عدد مشخص می کند که فرد به کدام گروه اختصاص خواهد یافت.فرایند مذکور با کمک سایت Sealedenvelop انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش مطالعه به صورت یک سویه کورسازی خواهد شد. آنالیز کننده که باید داده ها رابررسی و آنالیز کند نسبت به نوع مداخله کور سازی خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی اصفهان-مجموعه تحقیقاتی الزهرا
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-75731
تاریخ تایید
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.305

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
c50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب و افسردگی بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله-پس از مداخله-12 هفته پس از مداخله-24هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله-پس از مداخله-12 هفته پس از مداخله-24هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد اختصاصی کیفیت زندگی بیماران

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله-پس از مداخله-12 هفته پس از مداخله-24هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندراد بررسی کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

4

شرح متغیر پیامد
نیاز های مراقبت های حمایتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله-پس از مداخله-12 هفته پس از مداخله-24هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه نیاز های مراقبت حمایتی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افرادی که به تازگی تشخیص سرطان سینه گرفته اند. به آن ها اطلاع داده می شود که یکسری خدمات حمایتی و مراقبتی به صورت حضوری وجود دارد. که خدمات حضوری شامل دو نوبت ویزیت روانپزشک، روانشناس، متخصص تغذیه وروانشناس معنوی است. همینطور آموزش های مرتبط با سرطان در زمینه های مختلف به آن ها ارائه می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: افرادی که به تازگی تشخیص سرطان سینه گرفته اند. به آن ها اطلاع داده می شود که یکسری خدمات حمایتی و مراقبتی به صورت آنلاین وجود دارد. که این خدمات شامل یک سایت آموزشی و در قالب Web-app به آن ها ارائه خواهد شد.آموزش های مرتبط با سرطان در زمینه های مختلف به آن ها ارائه می شود.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: افرادی که به تازگی تشخیص سرطان سینه گرفته اند. به این افراد هیچ گونه اطلاعی درباره این مراقبت های خدماتی و حمایتی نمی دهند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سید الشهدا
نام کامل فرد مسوول
نرگس رحمانیان
آدرس خیابان
خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184917354
تلفن
+98 31 3235 0210
ایمیل
nrg-rahmanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://omid.mui.ac.ir/fa

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ندا یاوری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
edo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حانیه سلیمی ارشد مقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
0098 32371103
ایمیل
salimimobina120@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نرگس رحمانیان
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
0098 317928134
ایمیل
nrg-rahmnian@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حانیه سلیمی ارشد مقدم
موقعیت شغلی
داشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
salimimobina120@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به اشتراک گذاشتن اطلاعات افراد شرکت کننده به صورتی که غیر قابل شناسایی باشند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد متخصص و محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از پژوهشگر و در جریان قرار دادن او
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ارسال ایمیل به حانیه سلیمی (salimimobina120@gmail .com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با ارسال ایمیل به حانیه سلیمی (salimimobina120@gmail .com)
سایر توضیحات
در حال خواندن...