تهیه، مشخصه یابی و اثر بخشی بالینی فرآورده مبتنی بر پنبه در متوقف کردن خونریزی از موضع زالودرمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی بدون کورسازی،تصادفی شده،فاز 3،بیست بیمار. تصادفی سازی با بلوک
نحوه و محل انجام مطالعه
40 زخم خونریزی دهنده از محل زالودرمانی در 20 بیمار مراجعه کننده به مراکز تحت نظر دانشگاه که واجد معیارهای ورود باشند ،پس از اخذ رضایت آگاهانه مورد مطالعه قرار میگیرند. در گروه مداخله محل زخم با ترکیب مبتنی بر پنبه و در گروه کنترل این پانسمان به روش روتین با گاز استریل خواهد بود.در هر بیمار دو زخم سنجیده میشوند:یک زخم به صورت تصادفی (به روش بلوکی) در گروه مداخله و زخم دیگر در گروه کنترل قرار خواهد گرفت.بیمار تا پانزده دقیقه بعد از اتمام پانسمان تحت نظر قرار میگیرد و در صورت عدم توقف خونریزی پس از پانزده دقیقه در گروه مداخله، محل با روش روتین پانسمان و به عنوان عدم پاسخ تلقی خواهد شد.پیگیری روز بعد نیز انجام خواهد شد.با توجه به متفاوت بودن شکل ظاهری و محتوایی فرآورده با پانسمان رایج امکان کورسازی مطلق وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بالغین با اندیکاسیون زالودرمانی
شرایط عدم ورود:شواهد بالینی یا آزمایشگاهی اختلال انعقادی؛بیماران مصرف کننده داروهای موثر بر انعقادپذیری از جمله ضدپلاکتها،ضد انعقادها،بندآورنده خونریزی مثل ترانگزامیک اسید،ویتامین K،آمینوکاپروئیک اسید و استاتینها،ضدبارداری خوراکی،داروهای گیاهی حاوی سیر و زنجبیل؛بیماریهای خونریزی دهنده،سیروز کبدی،نارسایی مزمن کلیه،بدخیمی؛حساسیت پوستی به فرآورده؛ایام قاعدگی؛زالودرمانی صورت
گروههای مداخله
گروه مداخله: پانسمان زخم با فرآورده موضعی مبتنی بر پنبه
گروه کنترل: پانسمان زخم با گاز استریل
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین درصد زخمهایی که خونریزی آنها پس از تجویز موضعی فرآورده بعد از پانزده دقیقه به صورت کامل متوقف شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220625055267N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3256 6725
آدرس ایمیل
akbarif981@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تهیه، مشخصه یابی و ارزیابی بالینی اثربخشی فراورده موضعی مبتنی بر پنبه در متوقف کردن خونریزی از موضع زالو درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی بالینی اثربخشی فراورده موضعی تهیه شده از پنبه در توقف خونریزی از موضع زالو درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالغ که اندیکاسیون زالودرمانی حسب نظر پزشک معالج دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهد بالینی یا آزمایشگاهی مبنی براختلال انعقادی (وجود اکیموز، هماتوم،پتشی پورپورا یا اختلال در PT,PTT, هموگلوبین، پلاکت، گلوکز،کلسیم، اوره،کراتینین)
بیماران مصرف کننده داروهای موثر بر انعقاد پذیری از جمله ضد پلاکتها (آسپرین، کلوپیدوگرل (پلاویکس)، دی پیریدامول (پرزانتین)، تیکلوپدین (تیکلید)، ضد انعقادها (وارفارین، انوکساپارین، ریواروکسابان، هپارین، استرپتوکیناز و...)، بندآورنده خونریزی مثل ترانگزامیک اسید، ویتامین K، آمینوکاپروئیک اسید و استاتینها و داروهای ضد بارداری خوراکی و داروهای ضد انعقاد گیاهی مثل فراوردههای حاوی زنجبیل و سیر
بیماران دارای اختلالات خونریزی دهنده مثل ITP، هموفیلی ، سیروز کبدی، نارسایی مزمن کلیه
بیماران مبتلا به انواع بدخیمی ها
خانمها در ایام قاعدگی
زالودرمانی در ناحیه صورت
حساسیت پوستی به فرآورده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار تعداد دو زخم از زخمهای خونریزی دهنده سنجیده میشوند: یک زخم به صورت تصادفی (به روش بلوکی) در گروه مداخله و زخم دیگر در گروه کنترل قرار خواهد گرفت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: پاکت مهروموم شده
نحوه ساخت توالی تصادفی: دستی
بیماران دو گروه با کدهای A و B نامگذاری شده و سایز بلوکها 4 تایی انتخاب میشود که بر اساس حالات ممکن قرارگیری کدها، تعداد 6 بلوک خواهیم داشت که هریک از بلوکها شماره گذاری شده و جهت 4 بیمار مورد استفاده قرار خواهد گرفت یعنی در صورتیکه بلوک شماره 1 (با ترتیب ABAB) در قرعه کشی انتخاب شود بیمار اول درمانA بیمار دوم درمان B ،بیمار سوم درمانA و بیمار چهارم درمانB را خواهد گرفت. بیمار پنجم مجددا به روش قرعه کشی و تصادفی یکی ازبلوکهای 4 تایی انتخاب و نوع درمان به ترتیب براساس بلوک به بیماران پنجم تا هشتم اختصاص داده خواهد شد. برای هر یک از 6 بلوک یک عدد انتخاب تخصیص داده و روش انتخاب هر یک از بلوکها به سبک قرعه کشی خواهد بود.