مقایسه تاثیر رفلکسولوژی پا و درمان شناختی رفتاری بر علائم سندرم پیش از قاعدگی در دانشجویان دختر
طراحی
روش نمونه گیری در دسترس و بر اساس معیارهای ورود و خروج تا تکمیل حجم نمونه می باشد.
تخصیص نمونه ها در گروه های مورد مطالعه به روش بلوک های تصادفی انجام می شود.
حجم نمونه بر اساس مطالعه Başoğul و همکاران محاسبه شد. 36 نفر در هر گروه. با احتساب احتمال افت 10 درصدی نمونه ها، حجم نهایی در هر گروه 40 نفر برآورد شد.
این پژوهش به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی با سه گروه (رفلکسولوژی پا، درمان شناختی- رفتاری، کنترل) به صورت موازی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش، به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده با سه گروه موازی انجام خواهد شد. محیط پژوهش خوابگاههای دانشگاه علوم پزشکی لرستان در شهر خرم آباد است. جامعه مورد مطالعه دانشجویان دختر دانشگاه علوم پزشکی لرستان میباشد. پژوهشگر بعد از دریافت موافقت نامه از کمیته اخلاق دانشگاه، فرم پرسشنامه PSST را با توجه به معیارهای ورود، جهت تکمیل و تشخیص وجود علائم PMS در اختیار دانشجویان قرار خواهد داد. این پرسشنامه برای دو سیکل متوالی پیش از شروع مطالعه توسط دانشجویان تکمیل میشود و بر اساس امتیاز کسب شده در پرسشنامه افراد دارای علائم متوسط تا شدید PMS، در سه گروه مطالعه قرار می¬گیرند. در گروه کنترل هیچ مداخلهای انجام نمیشود. گروههای مداخله به مدت 8 هفته تحت آموزش و مداخله قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نمونه های این مطالعه از بین دانشجویانی که با توجه به پرسشنامه غربالگری علائم قبل از قاعدگی (PSST) دارای علائم با شدت متوسط تا شدید و سایر معیارهای ورود به مطالعه هستند، انتخاب خواهند شد.
گروههای مداخله
رفلکسولوژی پا
درمان شناختی_رفتاری
کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم سندرم پیش از قاعدگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230509058131N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حانیه بریمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3360 0613
آدرس ایمیل
cchangavi.f@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رفلکسولوژی پا و درمان شناختی_رفتاری بر علائم سندرم پیش از قاعدگی در دانشجویان دختر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رفلکسولوژی پا و درمان شناختی_رفتاری بر سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیکل قاعدگی منظم (35-21 روز)
وجود علائم متوسط تا شدید بر اساس پرسشنامه PSST از دو سیکل قبل از ورود به مطالعه
سکونت در خوابگاه
مجرد بودن
عدم وجود علائم افسردگی و اضطراب بر اساس پرسشنامه Dass_21
نداشتن رژیمهای خاص (گیاهخواری و...)
نداشتن واحد تربیت بدنی در ترم جاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص نمونه¬ها در گروه¬های مطالعه به روش بلوک¬بندی تصادفی انجام میشود. به منظور یکسان سازی توزیع شدت سندرم پیش از قاعدگی، طبقاتی بر اساس این متغیر به شرح شدید/ متوسط ایجاد میشود و سپس به روش تصادفی بلوکی (Block Randomization)، و با استفاده از بسته Blockrand نرم افزار R در 3 گروه مطالعه به صورت بالانس قرار می گیرند.. پس از مشخص شدن توالی تصادفی توسط اپیدمیولوژیست همکار مطالعه، پژوهشگر دانشجویان دختر که دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند، را مشخص و به اطلاع اپیدمیولوژیست خواهد رساند و افراد بر اساس توالی تصادفی مشخص شده، در 3 گروه کنترل، رفلکسولوژی پا و درمان شناختی رفتاری قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خرم آباد، دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6816979151
تاریخ تایید
2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1402.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله بعد از آن و ماه 1 و2
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه غربالگری PSST
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رفلکسولوژی پا
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان شناختی_رفتاری
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون اقدام
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه گلدیس
نام کامل فرد مسوول
حانیه بریمانی
آدرس خیابان
خیابان ناصرخسرو، خوابگاه گلدیس
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6816979151
تلفن
+98 66 3322 4547
ایمیل
h.bmn076@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
حانیه بریمانی
نام کامل فرد مسوول
حانیه بریمانی
آدرس خیابان
خیابان ناصرخسرو، خوابگاه گلدیس
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
4819775377
تلفن
+98 11 3360 0613
ایمیل
h.bmn076@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟