مقایسه تاثیر ایبوپروفن از دو برند مختلف (Pedea و ایبوپروفن) بر بستن مجرای شریانی در نوزادان نارس مبتلا به مجرای شریانی باز
طراحی
کارآزمایی فاز 3 دارای دو گروه مداخله با تخصیص موازی، بدون کورسازی و تصادفی سازی .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اطفال بیمارستان ولیعصر بیرجند و بدون کورسازی انجام می پذیرد. یک گروه تحت درمان با داروی ایبوپروفن از برند فرانسوی شرکت دارویی ORPHAN با نام تجاری Pedea و گروه دوم تحت درمان با فرم ایبوپروفن ایرانی شرکت دارویی کاسپین تامین با نام ژنریک ایبوپروفن با دوزهای روز اول 10 میلی گرم بر کیلوگرم، 24 ساعت بعد 5 میلی گرم بر کیلوگرم و 24 ساعت بعد هم 5 میلی گرم بر کیلوگرم (آخرین دوز) به صورت تزریقی قرار می گیرند. مطالعه بر روی 160 بیمار انجام می گیرد به نحوی که 80 بیماری که ابتدا وارد مطالعه می شوند مداخله گروه 1 و 80 نفر بعدی مداخله گروه 2 را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده شرایط ورود: نوزاد پره ترم و سایزی از مجرای شریانی باز که به درمان دارویی جواب دهد. عمده شرایط عدم ورود: وجود بیماری های قلبی و زمینه ای، آنومالی های مادرزادی ماژور و سپسیس تهدید کننده حیات.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 (ایبوبروفن فرانسوی): ایبوپروفن از برند فرانسوی شرکت دارویی ORPHAN با نام تجاری Pedeaبا دوزهای روز اول 10 میلی گرم بر کیلوگرم، 24 ساعت بعد 5 میلی گرم بر کیلوگرم و 24 ساعت بعد هم 5 میلی گرم بر کیلوگرم (آخرین دوز) به صورت تزریقی تجویز خواهد شد.
گروه مداخله 2 (ایبوبروفن ایرانی): ایبوپروفن ایرانی شرکت دارویی کاسپین تامین با نام ژنریک ایبوپروفن با دوزهای روز اول 10 میلی گرم بر کیلوگرم، 24 ساعت بعد 5 میلی گرم بر کیلوگرم و 24 ساعت بعد هم 5 میلی گرم بر کیلوگرم (آخرین دوز) به صورت تزریقی تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بسته شدن مجرای شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140519017756N48
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-04, ۱۴۰۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر ایبوپروفن از دو برند مختلف (Pedea و ایبوپروفن) بر بستن مجرای شریانی در نوزادان نارس مبتلا به مجرای شریانی باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ایبوپروفن از دو برند مختلف بر بستن مجرای شریانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد پره ترم
سایزی از مجرای شریانی باز که به درمان دارویی جواب دهد
سن حاملگی 32 هفته یا بیشتر
وزن تولد 1500 گرم و کمتر
سن 3 تا 15 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های قلبی و زمینه ای
آنومالی های مادرزادی ماژور
سپسیس تهدید کننده حیات
نارسایی کلیوی
خون ریزی ریوی
ترومبوسیتوپنی زیر 60000 بر میلی متر مکعب
سن
از سن 3 روزه تا سن 15 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خيابان آيت الله غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.REC.1397.325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مجرای شریانی باز
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
Patent ductus arteriosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بسته شدن مجرای شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و 3 روز بعد از دریافت آخرین دوز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 (ایبوبروفن فرانسوی): ایبوپروفن از برند فرانسوی شرکت دارویی ORPHAN با نام تجاری Pedea با دوزهای روز اول 10 میلی گرم بر کیلوگرم، 24 ساعت بعد 5 میلی گرم بر کیلوگرم و 24 ساعت بعد هم 5 میلی گرم بر کیلوگرم (آخرین دوز) به صورت تزریقی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (ایبوپروفن ایرانی): ایبوپروفن ایرانی شرکت دارویی کاسپین تامین با نام ژنریک ایبوپروفن با دوزهای روز اول 10 میلی گرم بر کیلوگرم، 24 ساعت بعد 5 میلی گرم بر کیلوگرم و 24 ساعت بعد هم 5 میلی گرم بر کیلوگرم (آخرین دوز) به صورت تزریقی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
علیرضا تقی زادگان
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3223 1580
ایمیل
taghizadem98@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا میری
آدرس خیابان
خیابان آیت الله غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3222 5600
ایمیل
Miri_moh2516@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علیرضا تقی زادگان
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3223 1580
ایمیل
taghizadem98@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرود صالحی
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3240 9583
ایمیل
salehiforod@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
مترجم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
+98 56 3244 0447
ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل بی نام اطلاعات مشارکت کنندگان و دیگر موارد مربوط به روش پژوهش
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله مستخرج از طرح و به مدت شش ماه از آن تاریخ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اهداف پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند