بررسی تاثیر نالوکسان با دوز بسیار کم بر شدت درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپیک

بررسی تاثیر نالوکسان با دوز بسیار کم بر شدت درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این تحقیق تمام بیماران نیازمند عمل جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپیک، مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم تهران، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 4 تایی بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 30 نفر می باشد. در مجموع 60 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران، جراح و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.

معیارهای ورود: - کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک غیر اورژانس، سن بین ۶۵- ۳۰ سال. معیارهای عدم ورود: سابقه بیماری سایکولوژیک، زنان باردار، سوء مصرف الکل و یا مواد مخدر.

پس از جراحی، برای تمام بیماران جهت کنترل درد پمپ پی اس ای کارگزارده خواهد شد. گروه مداخله: ترکیب داخلی پمپ پی اس ای شامل ۲۰ میلی گرم مورفین میلی گرم/میلی لیتر و نالوکسان با دوز ۰.۲۵ میکرو گرم/کیلوگرم/ ساعت، تا حجم ۱۰۰سی سی ( حجم کلی پمپ پی اس ای) خواهد بود. گروه کنترل: ترکیب داخلی پمپ پی اس ای شامل ۲۰ میلی گرم مورفین میلی گرم/میلی لیتر و مابقی آن تا حجم ۱۰۰سی سی ( حجم کلی پمپ پی اس ای) نرمال سالین در داخل پمپ PCA خواهد بود.

شدت درد بیماران

بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. ابزار تصادفی سازی نرم افزار توليد توالي تصادفي به نام اس ای اس خواهد بود. این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. تصادفي سازي بلوکی به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده وارد گروه های مطالعه مي شوند. مزاياي تصادفي سازي بلوکی در اين است که توازن تعداد شرکت کننده ها در هر گروه تضمين مي شود. بدین منظور بلوکهای 4 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 2 نفر از گروه مداخله 2 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 15 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد. بلوک ها حاوی اعداد هستند، اعداد فرد نشان دهنده گروه مداخله و اعداد زوج نشان دهنده گروه کنترل هستند. ترتیب آنها توسط نرم افزار از ابتدا تعیین خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند استفاده خواهد شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز خواهد شد و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

جراح و بیماران از نوع بیهوشی بی خبر و کور خواهند بود. برای پنهان سازی سرم های شبیه به هم و یکسان، بدون برچسب نام دارو و فقط با کد استفاده شد. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. جراح نیز میداند که برای بیماران توسط دو روش متفاوت بیهوشی انجام خواهد شد، اما از اینکه برای هر بیمار کدام روش انجام خواهد شد، اطلاعی نخواهد داشت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.